Quel vaccin est accepté au USA ?

pas de problème cher gérard leur paraît léger et nous allons pouvoir commencer cette séance les dames et messieurs chers collègues parlementaires chers invités chères concitoyens concitoyennes pour celles et ceux qui ne suivent en ligne nous voici sur le point de commencer cette audition publique sur les effets indésirables de la vaccination coville 19 je vous prie d’excuser le premier vice président de l’opecst sts gérard longuet qui a été retenu et je voudrais pour commencer poser quelques éléments de contexte les personnes clés dans cette audition pour le fils sont les trois rapporteurs ici présents gérard le seul en virtuel qui vient d’arriver ce n’est le poète et florence lassarade que je présenterai dans quelques instants pour rappel l’opex a été saisi le 9 février 2022 par la commission des affaires sociales du sénat pour un rapport sur les effets secondaires les effets indésirables des vaccins contre le coc vite 19 cette saisine de la commission des affaires sociales faisait suite à une pétition citoyenne déposées sur le site du sénat avec des dizaines de milliers de signatures qui a donc entraîné une réaction de la part de la conférence des présidents du sénat qui a donc confié à la commission des affaires sociales le soin de préparer d’instruire le dossier par voie de rapports et la commission des affaires sociales a confié à l’opecst sts qui est à la fois assemblée nationale et sénat le soin de réaliser l’instruction de ce dossier à travers des auditions audition privé auditions publiques comme il est d’usagé et de préparer un rapport le contexte était singulièrement compliquée par les échéances électorales avec une fin de mandature l’instruction de dossiers qui sera forcément à cheval entre la mandature sortante et la mandature qui arrivent pour les députés la nécessité de représenter adéquatement toutes les sensibilités politiques au sein des rapporteurs nous a conduits après discussions avec les différents groupes parlementaires à ce que le les trois rapporteurs disponibles pour cette instruction prépare un rapport d’étape préliminaires d’ici la fin de l’actuelle mandature sans doute en juin et à ce que l’instruction soit complétée par un panel de rapporteur éventuellement élargie après les élections législatives cela évidemment est une solution plus complexe que ce qui a pu se faire dans d’autres auditions mais le particularité du calendrier le fait que la saisine tomber juste avant les élections législatives et le fait que le fils est bicaméral et que nous tenons à ce que députés et sénateurs instruisent les dossiers conjointement ne nous laissait pas d’autre choix le 28 mars les auditions ont commencé avec autour de la table trois des quatre rapporteurs sur la stratégie vaccinale c’est une mission de l’opex qui avait commencé en 2020 et 3 des rapporteurs était disponible et prêt à étendre leur saisine pour traiter ce dossier il s’agit du député gérard le seul groupe socialiste qui sera présent avec nous en visioconférence de la sénatrice florence lassarade groupe lr qui est ici à nos côtés est juste à ma droite de la sénatrice sonia de la provôté de l’union centriste ils vont en début de table ronde vous faire un point sur les auditions tels qu’ils ont pu les réaliser des dizaines d’heures d’entretiens qui ont été réalisés dans un format privé et qu’ils auront permis d’appréhender les tenants et aboutissants les difficultés et d’approfondir déjà les dossiers presque tous les intervenants aujourd’hui dans cette table ronde publique ont déjà été entendus en audition privé le format public permet d’élargir le débat est également donne la possibilité aux citoyens qui le souhaitent de poser des questions via une plateforme dédiée pas directement c’est moi qui me chargerai de répertorier sélectionner certaines des questions qui sont posées il y en a beaucoup en particulier des questions qui sont les plus favorisés les plus aimés et puis slick et si vous voulez et nous pourrons ainsi participé à donner une ouverture citoyenne à cette audition publique encore plus que ça n’aurait été le cas pour l’édition fermé j’insiste sur deux points ça fait partie à la fois des habitudes de l’opecst sts et de la feuille de route qui nous est donné par la commission des affaires sociales du sénat que les débats se fassent bien dans contradictoires et que nous prenions le temps d’écouter les parties prenantes et en particulier celles qui ont été citées par la pétition citoyenne qui a déclenché cette saisine et la deuxième le mât deuxième remarque là la lettre de mission nous enjoignent et à mettre en place les conditions d’un débat serein et approfondi fondée sur la science est donnée objectifs conformément à nos traditions débat approfondi je l’espère débat serein l’expérience a déjà montré que non la tension qui a présidé à la tenue de ces échanges privés comme publics et juste inédite dans tout cas dans toute l’histoire de l’office que j’ai connus inédite dans les cinq dernières années je reçois à peu près 1000 mails par jour quotidiennement sur ce sujet et la façon dont la les interpellations sont venus de façon très forte sur beaucoup de positions parfois pour dire que nous ne devrions pas même écouter tel ou tel intervenant au contraire pour dire que nous bâillonnant tel ou tel intervenants ont contribué à instaurer au cours de cette instruction un climat assez tendu dont les rapporteurs ont tâché de faire abstraction je garantis ici le fait que les rapporteurs sont arrivés ici dans ce contexte sans a priori avec le souci de prendre en charge tous les aspects de cette audition de cette instruction le plus complètement possible et avec un esprit ouvert et je souhaiterais que il en soit possible que ces sont ses ambitions que nous puissions respecter au cours des échanges et des débats que nous allons avoir aujourd’hui je vous propose de passer en début de table ronde et je vais donner la parole aux rapporteurs pour nous faire un compte-rendu forcément extrêmement succinct au vu de la grande quantité d’audition un compte-rendu préliminaire de ce qu’ils ont retenu deux si on trouvait le plus saillant au cours de leur audition moi qui vais démarrer depuis maintenant presque 18 mois nous travaillons largement sur le sujet la vaccination contre le coc ville a fait partie de nos instruments de lutte contre la pandémie à l’heure actuelle près de 80% de la population française a reçu une primo vaccination complète et plus de 5 9% reçu une dose de rappel cependant plusieurs sujets d’inquiétude ont émergé dans la population avec en trame de fond la question de la sécurité de ces vaccins la rapidité avec laquelle ont été mis au point les vaccins actuellement disponibles la technique sur laquelle reposent certains d’entre eux et l’évolution de leurs indications suite à des effets indésirables avéré également au fait que la la durée d’efficacité du vaccin était limité dans le temps des doutes ont également bien sûr été émis quant à l’ efficacité nous on avait entendu ainsi avec mes deux co-rapporteurs ici présents nous nous sommes emparés du sujet en réalisons en réalisant un très large cycle d’auditions qui nous a permis d’entendre plus de 50 intervenants partie prenante de cette question à des titres variés nous avons eu à coeur d’entendre tant les acteurs institutionnels la pharmacovigilance et de la campagne de vaccination que des problèmes que des professionnels de santé des chercheurs et des voix critiques quant à la campagne de vaccination casema de scientifiques ou de représentants de personnes victimes d’effets indésirables nous avons identifié trois axes d’étude pour assurer notre mission de contrôle et répondre à la demande qui nous a été formulée nous sommes intéressés d’abord au système d’évaluation et de surveillance des vaccins afin de nous assurer de leur efficacité leur bon fonctionnement au cours de la crise sanitaire et de l’adaptation d’un fonctionnement au caractère inédit de cette campagne vaccinale ensuite aux principaux signaux d’effets indésirables à leur prévalence à leur gravité ainsi qu’à la manière dont ils avaient été identifiés pris en compte par les autorités sanitaires dans les recommandations vaccinales enfin à l’organisation de la campagne de vaccination et à la place des effets indésirables dans la communication qui l’accompagné le sujet est vaste et nous concentrerons l’audition de ce jour sur certains points sur lesquels ils subsistent des interrogations cette audition publique capté et diffusé en direct sur le site du sénat portera principalement sur la déclaration l’analyse et la communication autour des effets indésirables des vaccins contre lacko vide et s’organisera en deux temps dans un premier temps nous interrogerons les acteurs institutionnels en charge de la pharmacovigilance et de la campagne vaccinale sur plusieurs sujets qui ont attiré notre attention au cours de notre premier cycle d’auditions dans un second temps un moment d’échangé aura lieu avec des scientifiques qui auront pu avoir une voix critique quant à l’analyse la prise en compte et la communication des effets indésirables des vaccinations contre la colline 19 je précise pour les internautes qui nous suivent à distance qui leur est possible de poser des questions par l’intermédiaire de la plate forme dont le lien figure sur les pages internet de l’office sur les sites de l’assemblée nationale et du sénat dans la mesure du possible nous tenterons de relayer un certain nombre de ces questions dans les débats que nous aurons avec les intervenants des différentes tables rondes c’est à mon collègue gérard le seul s’ils le souhaitent de prendre le relais très bien merci beaucoup chers collègues je vous prie d’excuser mon absence physique mais je vous parle je puis l’assemblée nationale voilà donc nous sommes à un office big and assemblé sont bien présentes physiquement 6 punir donc pour la première partie de cette audition nous rejetons bernard s’est dit responsable de la task force vaccination et qui représentera la direction générale de la santé küttel attigny directrice générale group agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnée rosemary puniet directrice de la communication et des civilisations ces lignes de monnier directrice de la surveillance et du format combine finances risque à 7 un comité de l’agencé européenne du médicament je le prie de m’excuser si vous dira pas tout à fait correctement mais nous accueillons aussi il ya une pierre joinville berra président du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance micallef sophie gautier va dernier grâce qu’on pète et chant belle champel pardon et marina adventure membres des crp vert à porter des différents vaccins et enfin alain fischer président de commune du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale et je vous remercie très chaleureusement toutes et tous de participer à cette audition alors étant donné que le temps est contraire je vais entrer dans le vif du sujet en posant d’emblée quelques questions dans quelques séries de questions tout d’abord concernant des autorisations de mise le marché au cours de nos différentes auditions nous avons compris l’intérêt la légitimité qu’il ya eut accordé des autorisations de mise sur le marché conditionnel au vaccin ceci étant un point d’échauffement pouvez vous nous indiquer comment s’est déroulé le processus de renouvellement de ces mêmes conditionnelle et de nouvelles données de sécurité d’efficacité des vaccins notamment contre les nouveaux variants honte a été demandée par certains d’entre vous ont laboratoire s’agissant des données de sécurité nous avons retenu que les essais cliniques n’était pas encore terminée et que les laboratoires s’était engagé en donner les résultats finaux dès qu’ils font il nous a été rapporté qu’une partie des personnes figurant sont concernés par cette dérogation la procédure et quelle incidence cela aura-t-il sur la validité des essais cette dérogation était reçu l’autorisation préalable des agences sanitaires d’évaluation et se lasse de votre point de vue peut-il remettre en cause la possibilité d’obtention d’une la mm pleine et entière pour les vaccins concernés voient la première série de questions et si vous voulez bien nous reposer une cheville tout à l’heure je cède la parole merci par avance de la réponse et puis vu le temps à parti d’aller à l’essentiel si gérard je propose que l’on fasse tous nos propos introductif parce que vous avez reçu la liste des questions tous donc on l’est on les présente parce que c’est une audition publique de pardon pardon gérard petit coupé ton micro s’il te plait ou tu continues schirrhein rouge prend le relais c’est comme le relais très bien d’accord ok j’ai coupé ton micro cher gérard c’est très bien merci l’autre série de la seconde série de questions concerne la fameuse évaluation de la balance bénéfice risque dont on sait qu’elle est finalement au coeur de tous les sujets parce qu’elle est elle formule les recommandations donc par tranche d’âge par catégorie de 2,2 d’usagé et en fonction des risques qui ont été identifiés elle est réalisée par la haute autorité de santé et au cours de cette pandémie c’est le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale qui a accompagné ces décisions l’autre sujet qui est à l’origine de tensions c’est l’utilisation de données dite de vie réelle pour mieux caractériser les vaccins et formuler ou ajuster les recrues-stars les recommandations puisque finalement là et même conditionnelle repose aussi sur sur ce sujet là les recommandations vaccinales notamment en ce qui concerne leur efficacité contre les formes graves où la mortalité est donc on entend des critiques que qu’on reprend pas à notre compte on se fait le rapporteur de ce qu’on entend quand même je précise à chaque fois le cadre des questions la critique porte à la fois sur le fait que ces études sont à niveau de preuve moines que les essais cliniques randomisés contrôlés mais aussi sur le fait que ces données sont obtenus à posteriori mais ce qui est factuelle par rapport à la situation dans laquelle les vaccins sont arrivés et donc c’est un fait nouveau est d’une ampleur inégalée au niveau international et qui touche un nombre très important de citoyens donc on est dans une situation qui est à ce titre tout à fait particulière et donc vers la question qui revient ce qui l’est plus reese est prudent de vacciner les personnes en bonne santé en l’état actuel des connaissances après les plusieurs vagues qu’on a subies et en étant à ce niveau finalement d’immunité collective entre ceux qui entrent contracté le virus et ceux qui ont eu plusieurs doses vaccinales et donc quel type de réponse à a proposé aux personnes qui peuvent être inquiète ce sujet légitimement ou non suivant les points de vue le point de vue du jeu sur lequel on se positionne en tant que parlementaire nous n’avons pas vocation à nous exprimer quand à la positivité ou non de la balance bénéfice risque d’autant plus qu’en plus est d’autant plus qu’elle est très évolutive et on l’a bien vu elle a été extrêmement évolutif d’abord les virus évoluent la contagiosité la dangerosité tout ça évolue lala le la façon dont dont nos citoyens se protègent ou pas et utilisent ou pas les gestes barrière est un élément dans la balance bénéfice risque bien évidemment l’évolution de la connaissance en matière de conséquences du virus en matériaux conséquence des vaccinations respectives et donc tous ces éléments là font que on chemine au fur et à mesure de la diffusion et de la et de virus et dans ses formes modifiées et et de la vaccination cela ne nous empêche pas nous interroger sur l’actualisation donc de cette fameuse balance bénéfices risques dont bien évidemment on a besoin d’avoir peut-être une connaissance plus fine peut-être plus transparents ou en tout cas des éléments réguliers à soumettre à soumettre aux citoyens c’est un élément en tout cas de transparents vu que toutes les politiques repose sur cette balance bénéfice-risque le processus en fin de troisième set question concerne le processus de pharmacovigilance on a longuement auditionnés la une est saine et crpv et puis faire on a eu le gip et puis faire donc également les professionnels aussi le point de vue des professionnels pour la déclaration le point de vue des usagers pour la déclaration puisque tout cela participe d’un tout dans le processus de pharmacovigilance et le le travail exceptionnel de 2 de nombreux acteurs nombreux acteurs en tradant salué ce travail exceptionnel tant par le volume que par la transparence et donc ces informations régulières fournie par le réseau l’examen des dossiers par des experts des dossiers individuels l’examen dans l’ensemble des faits que ces traces eux reconnus aussi au plan international et au niveau européen puisque on a quand même en france des dossiers qui sont particulièrement étayées sur le plan médical et donc c’est ce qui garantit d’ailleurs la qualité du signal quand il a été repéré au travers des procédures aux actuels ce qui peut déboucher donc sur une halle être comme ça a été le cas pour les thromboses atypique apparu il ya un avion qui décolle apparu avec le vaccin astrazeneca pourtant nous sommes et que étonné que par exemple les troubles menstruels dont on parle beaucoup beaucoup et depuis de nombreux mois ne soit toujours pas reconnus comme des effets indésirables s’éteint c’est un rapport d’étonnement à vérin comment cela est il possible commente il commente il est finalement pour que cet effet soient reconnus saga sans gravité dans la majorité des cas manifestement mais encore une fois comme non reconnu on n’a pas non plus du coup là la précision sur cette gravité éventuels qui pourraient se voir chez certaines femmes ces troubles interpelle par leur part leur fréquence ils ont inquiété les femmes c’est certain puisque de l’est et notamment des jeunes femmes qui ont été très inquiété par ce sujet à qui on a affirmé que ce n’était pas grave et donc la réponse du pas grave et pas forcément une réponse médicalement et scientifiquement étayé sans qu’une explication approfondie ne soit donnée et donc ce sujet là peut ré pourrait apparaître comme étant une dissimulation et c’est à dire que c’est un élément d’inquiétude d’étonnement et sur laquelle évidemment un certain nombre de nos concitoyennes n’ont pas eu de réponse sous 2 ou de rassurance factuel au même titre que d’autres que d’autres sujets médicaux qui ont été évoqués dans les effets indésirables donc ce sujet nous amène logiquement à la dernière série de questions qui concerne la communication dont on a dit depuis le début ont depuis le tout le début de le premier rapport qui avait eu lieu avant la halle de débuter la vaccination que la communication était le noeud de tout ce sujet à la fois de l’adhésion à la fois de la transparence à la fois de la connaissance de toutes les parties prenantes au fur et à mesure du déroulement de la vaccination toute erreur de que de communication peut se payer cher il ya d’abord la communication vers le grand public il faut pour inciter à accepter la vaccination est bien sûr un discours de vérité et c’est vrai que là on tombe sur un écueil c’est à dire que des effets secondaires indésirables graves ou non gras qui arrivait sur lesquels on est transparent peuvent être aussi contre-productive par rapport à la sollicitation de vaccination donc où trouver les équilibres dans la transparence néanmoins la transparence est un élément essentiel d’adhésion est en tout cas à posteriori le fait d’avoir identifié non transparence pourrait être complètement délétère pour l’ensemble de la prise en charge vaccinale et pas que pour l’aco vite donc on a beaucoup de sujets de santé publique il ya cette question-là [Musique] la balance bénéfices risques est un outil intéressant et majeur à transmettre et il l’a pas toujours été lisible en tout cas pour le grand public que chacun n’a pas su dans quelle case il se situer par rapport aux risques par rapport au vaccin il nous a été rapporté par exemple que les notice imprimée sur feuilles volantes qui devait être mise à disposition des personnes se faisant vacciner dans les centres de vaccination ne l’ont pas toujours été donc en fait déjà rien que ces notices là n’ont pas été transmises avec la liste des effets indésirables connus du vaccin et donc ça c’est un sujet comment on peut expliquer que finalement cette dimension là n’a pas été complètement en piste et de la même façon que les autres considérant de la politique vaccinale il ya il y à aussi la communication vers les professionnels de santé alertée des différences des effets indésirables en cours d’étude pour guider leur prise en charge et puis mieux conseiller les passions savait que les médecins traitant par exemple été le coeur du réacteur de l’adhésion vaccinale on l’avait dit dès le début et on sait ça s’est avéré derrière réel et par exemple la question des fameux dgs urgents qui arrive à un nombre certain où un certain nombre par jour qui traitent à la fois techniques de logistique de disponibilité vaccinale ou d’indications vaccinale mais aussi d’informations médicales pure ça c’est compliqué de faire le tri pour un médecin généraliste ou un professionnel de santé surtout ces mails qui arrivait et dont on sait qu’ils n’ont pas tous la même égale importance en tout cas vis-à-vis de ces questions de pharmacovigilance et de détection d’effets secondaires voilà donc tous et toutes ces questions s’adressent à vous tous et donc voilà on vous laisse répondre dans l’ordre que vous choisissez en tout cas c’est notre président c’est pas merci chers collègues comme vous l’avez compris mon rôle ici dans ce débat n’a pas été de faire le travail de l’instruction fine des dossiers tels que le fonds les rapporteurs mais de vérifier que l’ensemble est bien en cours de route que les auditions se déroulent que toutes les postures sont suivis et maintenant je vais m’occuper distribuer la parole donc à nos intervenants ici dans cette première table ronde nous demanderons de répondre autant que possible parmi les questions qui vous ont été posées par les rapporteurs sur les autorisations de mise sur le marché et leur renouvellement sur l’évaluation et l’actualisation de la balance bénéfice-risque sur le procédure de pharmacovigilance sur la communication aussi bien grand public que pour les professionnels répondez à chaque fois à celle des questions pour lesquelles vous vous sentez légitime à vous exprimer et à répondre et je vais commencer par donner la parole à monsieur bernard celi responsable de la task force vaccination à la direction de la direction générale de la santé dgs pardon monsieur celi merci monsieur le président je tiens à remercier les organisateurs la sénatrice sonia de la provôté la sénatrice florence lassarade et le député gérard le seul de nous avoir convié cet après midi à cette table ronde peut-être à titre liminaire je souhaitais rappelé le rôle de la task force son organisation et puis donner quelques éléments chiffrés sur la campagne de vaccination la task force elle a été créée en octobre 2020 avec comme objectif de mettre en oeuvre de manière opérationnelle la campagne de vaccination voulue par le gouvernement très concrètement un de ses objectifs était d’assurer une forme de coordination d’une part entre les différents ministères qui étaient concernés par la vaccination est évidemment au premier au premier titre le ministère des solidarités de la santé également assuré au sein du ministère la coordination entre les différentes directions l’administration centrale la direction générale de la santé mais aussi la direction générale l’offre de soins la direction générale de la cohésion sociale elle avait également pour ea l’a toujours pour objectif au sein de la sphère santé d’assurer une coordination entre les différentes structures actives dans la campagne de vaccination s’agissant des autorités scientifiques la haute autorité de santé et le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale du professeur fisher également les opérateurs de l’état santé publique france pour la mise en oeuvre de la logistique vaccinale est évidemment l’ agence nationale de sécurité du médicament sur notamment les aspects da mêmes et de pharmacovigilance la task force est organisée en pôles différents pôles un pôle qui assure la stratégie vaccinale et qui élaborent madame la sénatrice vous en parliez notamment les dg assure jean qui fixe la doctrine de vaccination on pourra revenir sur la fréquence est évidemment dans une période de crise il faut produire de la doctrine pour informer les professionnels de santé un pôle approvisionnement en médicaments en vaccins en l’occurrence qui interface avec les laboratoires évidemment mais également avec les la commission européenne est donc là on est en amont de l’approvisionnement en vaccins un pôle qui en charge de la logistique travaille beaucoup avec santé publique france et qui lui assure la partie aval et donc l’acheminement des vaccins jusqu’au centre de vaccination ou aux professionnels de santé de ville qui vaccinent on a également un pôle en charge des systèmes d’information le fameux système vaccin qu’ovide qui permet d’enregistrer les vaccinations un pôle territorial qui s’occupe des interfaces avec les agences régionales de santé les directeurs généraux des agences évidemment mais aussi les référents vaccination au sein des agences également avec les collectivités territoriales enfin un pool indicateur qui lui monitor la campagne donc s’assure que tous les chiffres qui sont collectés ont du sens et permet de communiquer de regarder des tendances de modéliser également les différents scénarios d’évolution de la campagne et puis enfin un pôle communication on aura l’occasion d’en reparler également qui avait vocation à justement faire en sorte qu’on communique de manière appropriée autour de la campagne de vaccination donc ça c’est pour l’organisation globale de la de la task force aujourd’hui la tasse forcée environ 25 personnes à des moments plus intenses delà de la campagne on était beaucoup plus beaucoup plus nombreux quelques mots de bilan sur la campagne crois que c’est important de le souligner donné quelques chiffres le premier chiffre c’est peut-être le nombre total d’injection cumulait 144,3 millions d’injections ont été réalisés depuis le 27 décembre 2020 parmi ces 144 millions d’injections il ya 54 4 millions de première injection et 41,9 millions de rappels ce sont des chiffres qui sont tout à fait vertigineux et le directeur général de la santé jérôme salomon indique souvent qu’on n’a jamais autant vacciner dans notre pays que depuis ses 18 derniers mois au-delà des chiffres je pense qu’il est important de rappeler que la vaccination ça correspond à une protection importante de la population en particulier des personnes les plus fragiles et les personnes les plus fragiles sont les personnes âgées ce sont également les personnes atteintes de comorbidité et donc la vaccination elle a permis d’éviter des drames humains elle a permis d’éviter que des personnes décèdent que des personnes se retrouvent en réanimation et elle a permis également au plus grand nombre d’entre nous de retrouver progressivement une vie normale et je crois que c’est important cet après midi de le souligner un mot également de comparaison internationale puisque cette campagne de vaccination elle a pas été fait au niveau franco français évidemment tout le monde le sait un grand nombre de pays ont lancé des campagnes de vaccination et cantons ce benchmark comme on dit avec d’autres pays on constate que la france a plutôt réussi une campagne de vaccination très encourageante alors il ya quelques pays qui en termes de couverture en primo vaccination on décide des chiffres plus plus plus élevé je pense notamment à l’espagne ou à l’italie a contrario la plupart des pays européens affichent une campagne plutôt moins bien réussi je pense notamment au royaume uni à l’allemagne ou même à la moyenne européenne qui est inférieure à celles atteintes en france alors on part de loin cette comparaison internationale est positive et on part de loin puisque en décembre 2020 près de 60 % de nos concitoyens avaient une forme de réticences par amy par rapport à la vaccination est donc il a fallu améliorer ce taux d’adhésion au fur et à mesure et ça c’est fait justement parce que on a pu démontrer et convaincre de la qualité de la sécurité des des vaccins qui était proposé la campagne de vaccination c’est une prouesse humaine une prouesse semaine parce que elle a mobilisé de nombreux électeurs la vaccination au sein de la sphère santé elle a conduit à l’ouverture de centres de vaccination massif dans lesquelles il ya eu un véritable engouement pour aller travailler contribué à cette production à cette protection des plus des plus fragiles les professionnels de santé de ville se sont également largement mobilisés et je crois qu’il faut également le souligner et rendre hommage à tous ces professionnels qui se sont mobilisés alors il ya eu aussi des prouesses des prouesses logistique la mise en place d’un influent au début de la campagne qui a permis d’apporter les vaccins dans les ehpad des vaccins qui se conserve à -80 de graisse était un véritable défi logistique pour aller protéger les personnes les plus fragiles là où elle réside en évitant de l’est de les déplacer comme ça a pu être le cas dans d’autres pays on a également apporté un peu plus tard les vaccins arn messager je le redis qui se conserve à -80 ou à -20 ce qui n’est pas classique dans la chaîne pharmaceutique il y en a apporté ces vaccins au plus près des effecteurs donc en particulier dans les pharmacies d’officine et ses éléments ont contribué au succès de la campagne de vaccination française donc au final il faut souligner qu on a mobilisé des vaccins sûrs et efficaces et pour nous c’est le caractère sûr et efficace il était attestée par des autorisation délivrée par des institutions indépendantes le m&a au niveau européen la haute autorité de santé au niveau français et des vaccins donc en amont sécurisée sur efficace de manière à tester de manière indépendante et puis en aval un système de pharmacovigilance intrinsèquement extrêmement performant piloté par là par la haine et s’aiment et qui a été en plus renforcée mais là je laisserai la parole à l’ats nsn pour préciser les choses à l’occasion de cette campagne vaccinale et s’agissant de ces questions de sûreté d’efficacité de pharmacovigilance il ya un maître mot qui a guidé la campagne et on était on en était des garants au niveau du mss c’est le mot de transparence donc dès qu’un signal était identifié il était évidemment remontée traitées analysées et rien n’a été caché rien n’a jamais été cachées et cette transparence pour nous elle a largement contribué à l’adhésion de la population pour la vaccination ces lits continuons donc si vous voulez bien avec le docteur christelle ratinier carbonnel directrice générale de l’agencé nationale de sécurité du médicament la rsm site est déjà bien des fois le titre complet si agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vous êtes accompagné de madame rose marie tu n’y es directrice de communication madame cécile mourier directrice de surveillance docteur tiphaine vaillant membres titulaires du pharmacovigilance risque assez semaine committee de l’ agence européenne du médicament ema merci beaucoup monsieur le président mesdames et messieurs les rapporteurs merci beaucoup de donner la possibilité en effet l agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de pouvoir s’exprimer dans le cadre de ces auditions évidemment accompagnés de l’ensemble des acteurs parties prenantes de ce sujet à la fois évidemment la direction générale de la santé le conseil d’orientation la stratégie vaccinale mais également évidemment les centres régionaux de pharmacovigilance et un maillot et je le dis souvent évidemment indispensable avec un réseau territorial qui est assez unique en europe voire au monde et c’est en effet un élément qui est majeure peut-être quelques éléments pour revenir sur les questions liées à la haye même conditionnelle ou au renouvellement notamment et au sujet de l’évaluation bénéfice risque quelques éléments de précision et je vais essayer évidemment d’être la plus concise possible est possible et la plus claire possible sur le sujet des mêmes conditionnel puisque en effet il ya beaucoup de questions est tout à fait légitime sur ce concept da et même conditionnelle et est-ce qu’il est nouveau non ce n’est pas un procédé qui est un dispositif qui est nouveau il a à peu près 20 ans au niveau européen il existe depuis 2004 et il permet de garantir un accès rapide aux médicaments ou vaccins pour les patients lorsque l’on est dans une situation où il y à un besoin médical qui n’est pas couvert et lorsque l’on est face à une situation en effet sanitaire particulière ce qui est en effet le cas notamment dans le cadre de la mise à disposition notamment des vaccins des vaccins qu’ovide alors pardon je me permets juste de vous demander une petite précision donc une posture qui a presque 20 ans d’autres exemples où elle a été appliquée tout à fait j’allais ans dans mes films je vous en prie je l’expliqué donc oui nous avons en 2020 nous avons 13 autorisation démissionne marchés qui sont conditionnels on en a eu à peu près plus d’une cinquantaine depuis le début notamment dans des indications comme en oncologie où en est faite évidemment lorsque le rationnel en effet d’une année même conditionnelle c’est la mise en évidence évidemment après évaluation d’un rapport bénéfices/risques est et on en reparlera qui est évidemment centrale qui est positif qui est mis en évidence sur la base de données suffisamment importante pour définir ce rapport bénéfice risque positif avec des données qui sont certes pas totalement complète mais où il est mis en évidence et notamment au niveau européen donc avec la colle gilles collégialité de l’ensemble des états membres que ce bénéfice est évidemment plus important et il serait délétère d’attendre la mise à disposition de l’ensemble des données complètes pour le patient et que nous aurions une perte de chance pour le patient s’il n’y avait pas la mise à disposition de ce médicament de manière anticipée donc le terme conditionnelle en effet et peut prêter à confusion mais on est bien sûr une autorisation de mise sur le marché précoce qui permet de donner accès en effet au patient ou à la population dans une situation sanitaire évidemment précise avec un rapport bénéfice risque positif et avec la garantie également que le l’industriel donc le demandeur le titulaire d’aller mer sera en capacité de compléter l’ensemble des données est donc une année même conditionnelle est assorti d’un certain nombre d’obligations spécifiques de ce qu’on le dit en effet en anglais les spécifique obligations qui sont évidemment toute transparence disponible sur le site internet de l’iem est donc qui définit pour chacun des vaccins est donc là nous en avons aujourd’hui cinq qui sont indisponibles on en a encore d’autres qui sont en cours d’évaluation mais notamment pour les cinq vaccins qui sont déjà disponibles une liste de spécifique obligations qui définit en effet quel type de données doivent être mobilisées en effet soit des rapports finaux en effet d’études ou alors de nouvelles études il faut savoir que pour les vaccins nous sommes dans une situation quelles que soient les vaccins et pas uniquement que vim nous sommes dans une situation en effet qui est particulière nous avons des données en effet au travers des essais cliniques et nous avons des études randomisées qui ont été réalisés notamment pour l’autorisation d’émission de marché conditionnelle des vaccins que qui sont aujourd’hui sur qui sont aujourd’hui commercialisés avec une autorisation de mise sur le marché et vous avez de toute façon un suivi qui est réalisée de l’ensemble des personnes qui ont été inclus dans les essais cliniques donc nous avons au moment de l’autorisation de mise sur le marché vous à un certain recul avec en termes d’efficacité ou en effet nous avons eu à disposition et c’est la raison pour laquelle il ya eu des mêmes conditionnelle nous avons la démonstration de l’efficacité en effet des vaccins avec un rapport bénéfice risque qui a été définie comme positif avec un certain recul à la fois sur l’efficacité et la sécurité puis ensuite vous avez toute la nécessité de suivre au fil du temps en effet est de pouvoir appréhender et apprécier la durabilité à la fois de l’efficacité il de l’évolution des effets indésirables et de manière assez classique et notamment ce sont des règles de pratique clinique de recherche unique à la fois européenne mais je dirais même mondiale ce qui est fait aux états unis où ce qui est fait au canada où ou en asie est assez assez similaire les participants en effet aux essais cliniques sont suivis à peu près deux ans après la fin de l’essai clinique dont vous avez des données des données en effet qu’ils sont acquises au fur et à mesure et il est nécessaire et les industriels ont l’obligation de déposer auprès de l’agencé européenne du médicament qui je le rappelle est une agence de coordination des agences sanitaires nationales l’évaluation est réalisé par les agences sanitaires nationales les rapporteurs et les co-rapporteurs nous sommes notamment co rapporteur sur le vaccin comir mathy et donc vous avez en permanence des données qui arrive de la part en effet également des industriels et puis aussi des données qui viennent à la fois de la surveillance on y reviendra en effet en termes de données de pharmacovigilance également de pharmacoépidémiologie vous avez mentionné le vice en effet épiphane j’y reviendrai j’y reviendrai plus tard et puis de la littérature je matte c’est juste pour une question complémentaire vous avez parlé du des deux ans après la première dose c’est ça sauf que là il ya une itération des doses et donc qu’est-ce que ça re décale à chaque fois parce qu’il ya le fait il ya le vaccin lui-même il ya la reproduction de l’injection du vaccin sont deux éléments un peu différent voilà il ya une base commune mais il ya ce sont des éléments différents surtout qu’on a eu des mélanges vaccinaux en fait alors là je parle bien des deux ans suivi des participants à l’essai clinique donc lorsque l’essai va la laisser d’origine de la mm en effet initial là et même conditionnelle et donc on a en effet un suivi à peu près en moyenne de 2 ans ensuite comme vous le savez et vous l’avez indiqué madame un rapporteur il y à une évolution des indications en effet des vaccins on l’a vu et je dirais comme toute autorisation de messieurs marché quel que soit le médicament c’est en effet il y à une évolution avec des extensions d’indication et donc de ce fait les données en effet et le suivi alors on n’est pas évidemment pas sur les mêmes participants puisqu’on a eu des tranches d’âge différentes etc mais il ya aussi également ce suivi dont on a tout un corpus en effet de la part des industriels en termes de données fournies par les industriels dans le cadre de leurs essais cliniques dans le cas des suivis donc des de ces essais cliniques on a ce qu’on appelle sur la partie sécurité les past les post autorisation safety study on a aussi les pea es les post autorisation efficace east dit et donc il y a en effet toutes ces données de la part des industriels qui sont soumises au niveau de l’ agence européenne qui sont évalués par les états membres et donc avec cette collégialité et avec au fur et à mesure une évolution de la connaissance en termes de données qui se traduit dans les résumés des caractéristiques des produits dans les notices avec des évolutions soient sur l’indication soit sûr évidemment les profils de sécurité et donc c’est quelque chose qui bouge en permanence une autorisation de mise sur le marché quelles qu’elles soient qu’elle soit conditionnelle ou qu’elle soit pleine et entière elle bouge en permanence on a une première à mm et puis ensuite les choses bougent les choses évoluent et donc il y à un suivi permanent une évaluation permanente qui est qui est réalisé et donc dans le cas du renouvellement et c’était une question de monsieur le rapporteur dans le cadre du renouvellement en effet de deux là mêmes conditionnel donc puisque nine conditionnel est valable pour un an et ensuite elle est révisée donc de manière de manière annuelle avec un objectif d’évolution en effet vers une année même dit pleine et entière une fois que l’ensemble de ces spécifique obligations que je mentionnais précédemment une fois qu’elles seront toutes terminées il peut y avoir en effet une évolution vers une année pleine et entière j’ai indiqué en effet que c’est un procédé qui existe depuis quasiment vingt ans quand on regarde en effet sur les autres produits les a et même conditionnelle on a à peu près en moyenne en tout cas pas pas sur les vaccins mais en tout cas sur les autres produits en est aux alentours de 3,5 années entre le moment de l’obtention du naye même conditionnelle et la transformation je dirais on avait même pleine et entière ce sont des données qui sont disponibles évidemment de manière transparente sur le site internet de l’ime donc la révision qui a été fait donc en de fin 2021 donc un an après l’autorisation de mise sur le marché vous vous rappelez en effet les premiers vaccins ont vu leur est même en décembre 2020 donc l’évaluation qui a été fait et la synthèse de l’ensemble des données disponibles à la fois des industriels bien évidemment et puis tout ce qui a été acquis comme connaissance et bien marcel il a rappelé et vous-même également madame la rapporteure nous sommes dans une situation exceptionnelle et extraordinaire au sens sémantique du terme avec une vaccination extrêmement importante de la population au niveau français au niveau européen et au niveau mondial et donc nous avons acquis un quantum de données exponentielle est vraiment extrêmement important à la fois sur l’efficacité à la fois sur la sécurité le dispositif qui a été mis en place mais on y reviendra après sur la pharmacovigilance le dispositif qui a été mis en place notamment donc par là nsm de surveillance renforcée avec je le dis toujours deux jambes la pharmacovigilance et la pharmaco épidémiologie a permis en effet de pouvoir actualisé en temps réel on y reviendra et je laisserais surtout mais mes collègues des centres régionaux de pharmacovigilance pouvoir compléter a permis d’actualiser en effet en permanence ces éléments sur la partie sécurité mais aussi sur la partie c’est la partie efficacité et notamment avec la production vous l’avez vous l’avez mentionné madame la rapporteur sur la partie évaluation br / ces fameuses donner envie réelle possiblement compte jeudi possiblement considérait en effet comme comme moi – positive ou moins puissantes par rapport à un essai randomisé en effet en double aveugle qui aujourd’hui est considérée ou encore considéré en effet comme le gold gold standard notamment dans le cadre de la recherche clinique on le voit bien là en effet avec les vaccins on a bien cette combinaison des deux et c’est indispensable et c’est la force en effet de l’acquisition des données que nous avons eu à la fois avec des essais cliniques qui ont été réalisés donc au départ en randomisés en effet contre placebo je reviendrai sur les variants et les immuno bridging puisque la situation aujourd’hui rend difficile voire impossible la mise en place d’un groupe témoin en effet non vaccinés j’y reviendrai après et l’hymne bridging pardon que ce que vous en parlez payer sur l’imminent billie jean alors du coup je viens tout de suite sur le sujet des variants puisque c’est en effet dans ce dans ce cadre là les premiers vaccins en effet et notamment ceux qui sont aujourd’hui commercialisés donc ont été réalisés donc sur la base d’essais cliniques en effet décès d’efficacité qui a permis de démontrer en effet l’efficacité notamment sur des critères primaires dur que sont les maladies sévères mais également les décès et le professeur alain fischer pourra largement évidemment compléter sur ce point les nouveaux vaccins qui sont encore qui sont en cours d’évaluation évidemment il ya une difficulté de pouvoir mettre en place un groupe témoin eut égard en effet à la vaccination importante et donc dans ce cadre là on passe en effet ce que l’on appelle sur de l’immuno bridging c’est à dire que on va analyser on aura toujours du comparatif mais entre deux vaccins et nous allons analyser en termes immunologique la réponse immunitaire donc in vitro en termes de taux d’anticorps en termes de profils en effet des anticorps qui vont permettre de définir que le nouveau candidat-vaccin un profil analogue s’est mis aussi bien ou peut-être mieux que les vaccins en effet qui ont été autorisées notamment lors de la première phase et donc ça permet en effet d’avoir ces éléments c’est des choses qui existent pas uniquement sur les vaccins coville les vaccins grippes que vous avez en effet et qui arrive en effet donc tous les ans vous avez comme vous le savez des souches différentes c’est ce concept qui est mis il n’ya pas d’essai clinique qui est répétée donc avec des études d’efficacité en tant que tel mais c’est bien ce même concept donc il n’y a rien de nouveau je dirais mais une utilisation en effet des procédés existent juste merci beaucoup pour les clients que je vérifie qu on a bien compris au début quand on travaille avec une population naïve au départ on peut faire aussi bien dessinés vitraux qui laissait in vivo en comparaison avec un groupe témoin et c’est quand par la suite on arrive avec nouveaux vaccins nouveaux variants et c’était un nouveau contexte peut pas forcément refaire des essais in vivo décès sur les patients mais en revanche on peut faire la comparaison sur une vie trop et on extrapole là la comparaison in vivo de la comparaison une vitre ou est ce que c’est un peu ça l’idée ou alors oui pas complètement si je vous me permettez monsieur le président puisque on reste en comparatif entre deux vaccins c’est à dire la première partie on était sur des vaccins versus placebo et là on va comparer entre deux vaccins donc on a déjà le je dirais le la bottom line en effet dans le premier cas on et placebo versus le candidat vaccin dans le deuxième cas on est on reste un comparatif vaccins contre vaccin est donc cette notion de comparatifs en effet et est important et puis il y a également évidemment comme je le disais les donner envie réelle donc qui permettent de pouvoir de pouvoir apprécier de manière fine également l’évolution donc envie réelle à la fois en efficacité mais également évidemment en sécurité et sur un nombre et sur un nombre de personnes vaccinées extrêmement important cela a été mentionné par madame la rapporteure avec le jc piffard le jc piffard donc qui est un groupement d’intérêt scientifique public une force d’ expertise publique et j’insiste beaucoup sur la notion de public donc évidemment complètement dénuées de tout lien d’intérêt comme est évidemment j’ai manqué entre guillemets amédée voir puisque je n’ai pas fait de déclaration publique d’intérêts mais en tant que directrice générale de la rsm je suis évidemment des mets de tout lien d’intérêt comme l’ensemble de mes collaborateurs et donc ce jc puis phare en effet qui est une qui réunit les forces d expertise en épidémiologie de l’asm et de la cnam permet en effet de mobiliser des données extrêmement précieuses sur l’ensemble des assurés sociaux donc sur les 68 millions de françaises et de français et donc le jc piffard à publier et effet nous publions en effet de manière extrêmement régulière est totalement transparente les études qui ont été réalisées nous avons de mémoire cinq études qui ont été réalisées sur l’efficacité des vaccins en vie réelle 3 sur la sécurité je pense notamment au myocarde it et on pourrait évidemment y revenir qui permet en effet de regarder ce qu’il se passe vraiment envie réelle et donc notamment sur l’efficacité qui a permis de conforter les résultats en effet notamment des essais cliniques sur les vaccins notamment arn messager mais pas qu’eux a permis de conforter sur plusieurs dizaines de millions de personnes vaccinées et donc vous voyez bien que on a à la fois les essais randomisés en effet et donc comparatif et puis tout cette acquisition de données notamment en vie réelle deuxième chose par rapport à l’évaluation du bénéfice risque est également le sujet des dmm conditionnelle a été mobilisée pour les vaccins que vis d’une procédure qui existe aussi déjà depuis de nombreuses années qui a été initiée lors de l’arrivée des premiers antirétroviraux dans le vih vous voyez c’est déjà il ya un petit peu de temps qui s’appelle la rolling review au niveau de l’agencé européenne du médicament qui permet en effet d’accélérer la mise à disposition d des médicaments et là notamment des vaccins sans évidemment rogner sur l’évaluation en termes de qualité d’efficacité de sécurité donc c’est des dispositifs qui ont été mis en place vraiment au tout début de l’arrivée des antirétroviraux ou en effet le besoin médical non couvert et l’intériorité en effet de la nécessité en effet d’avoir d’avoir ces médicaments étaient évidemment très importante et donc là on est dans ce procédé avec la mise à disposition en continu de données de la part des industriels et une éval à une évaluation en continu des rapporteurs pour en effet garantir un accès facilité dans des conditions de sécurité les plus adéquate possible une madame la directrice générale une question qui nous vient des internautes peut synthétiser comme suit dans les dents les exemples que vous avez évoquées il y as sont des traitements qui ont été en autorisations aux missions marché conditionnelle traitement contre le cancer traitement contre le hiv ou autre est ce que c’est la première fois que il y à un traitement préventif et pas contre une pathologie qui est mise en oeuvre en sous forme d’un mêmes conditionnelle ou est ce qu’il y a des il ya des précédents le dire vaccination s’adressant à priori à quelqu’un qui est à quelqu’un qui est sain qui n’a pas été et qui n’a pas été malade est ce que là il s’est ainsi il ya des précédents ou est ce que c’est c’est le premier de son genre alors sur les a et même qu’on dit sur la rolling review je pense que d’autres vaccins ont été ont été concernés et notamment jeu même si ça c’est une autorisation européenne mais à destination de pays tiers je pense aux vaccins contre ebola ou il y a eu en effet cette mobilisation de running review sur le sujet des mêmes conditionnelle je n’ai pas la mémoire là tout de suite mais je vais vérifier je fais vérifier ma façon de façon générale nous feront circuler aussi quand nous quand on fera le compte et on verra d’abord si certaines des questions ici ne trouvent pas leurs réponses ou qu’on a besoin de complément nous font passer bien évidemment cela par écrit ça vaut aussi pour certaines des questions qui nous sont posées par les internautes il y en a tellement qu’il est clair que ne pourront pas tous toutes les transmet donc on évite et qu’un tout petit nombre presque 300 voilà alors on pourrait si j’ai jusqu’à jusqu’à minuit pour évoquer toutes les questions mais on va faire une toute petite sélection et pour certaines d’entre elles nous nous permettrons de vous les transmettre aussi de façon à avoir vos réponses écrites pour la suite du processus ok pour vous madame la directrice générale nous [Musique] oui question de la sénatrice catherine procaccia je vais là je vais l’un des piliers d’un des piliers de l’opex tu madame la directrice général vous avez évoqué une évaluation en fonction des anticorps il nous a toujours été dit que les anticorps n’était pas forcément significatif en tout cas que leur j’imagine que leur leur dosage doivent être interprétés avec des pincettes crois aussi qu à plusieurs catégories d’anticorps qu’il faut qu’il faut prendre en compte ici peut-être que peut-être que le professeur alain fischer voudra à prendre le relais à ce moment là et ça peut être là la transition vers vers votre audition professeurs elle est donc le professeur alain fischer président du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale mais mesdames messieurs les députés et sénateurs merci de m’avoir invité longe réponse directe à cette question avant d’enchaîner alors je pense qu’il faut bien distinguer l’évaluation des anticorps à l’échelle individuelle à l’échelle de la population le message que vous avez retenu à juste titre c’est que je l’ ai beaucoup répéter je dois dire j’assume le fait que pour un individu donné sauf la situation particulière des patients profondément immunodéprimés qui est un sujet au sujet de soucis encore aujourd’hui le titre des anticorps ne prédit pas le niveau de protection ce d’autant comme l’indiquait le président il ya une seconde qui est un anticorps et d’anticorps il ya des anticorps neutralisants qui sont les plus efficaces et qui sont comme leurs noms l’indiquent susceptible de bloquer la pénétration du virus au niveau de la gorge du nez mais à condition d’être en quantité suffisante et ciblant les bons antigènes du bon variant et puis il ya d’autres anticorps qui n’ont pas cette action et quand on dose classiquement dans les tests de routine des anticorps au mélange coûts et donc à l’échelle de l’individu je répète que cela n’a pas d’intérêt maintenant dans les études auxquelles faisait allusion christelle ou d’ailleurs ont été regardées très spécifiquement les anticorps neutralisants est aujourd’hui contre 5,6 7,8 varié en différents là on sait on si on étudie mille personnes 2000 personnes dix mille personnes on a des données qui sont statistiquement puissante qui permet d’avoir une indication même si elle n’est pas parfaite parce que rien ne remplacera jamais la protection clinique mais quand même c’est un élément de en termes populationnelle qui est pertinent je me permets de d’enchaîner merci et je vous en prie enchaîné ok donc je voulais faire quelques remarques préliminaires précédent suite contribuer un tout petit peu de réponses aux questions je pense et je pense que le témoignage à l’instant de christine latimier sur ce point parfaitement éloquent jamais dans l’histoire de la médecine est spécifiquement l’histoire la vaccination il s’est exercé un niveau de surveillance et d’évaluation aussi puissant en france c’est évident avec le réseau dont va je pense j’espère entendre parler parce qu’il est vraiment impressionnant en europe avec un travail en commun au niveau de l’agencé européenne du médicament à l’échelle internationale au moins dans les pays développés les états unis le canada l’australie et il ya une masse d’informations qui recueillit qui naquit ne cesse d’être recueilli tous les jours sur à la fois la sécurité et l’efficacité des vaccins encore une fois qui est inégalée dans l’histoire de la médecine on parle de quelque chose qui est unique mais positivement unique et qui justifiait évidemment je me permets de le rappeler par la gravité de cette pandémie on estime qu’à l’échelle mondiale aujourd’hui on est à 17 18 millions d’offres quand même je pense qu’il faut rappeler ces chiffres en france essence un prêt de 150 mille morts et huit cent mille hospitalisations dont on parle pas d’une petite grippe bénigne encore déjà la grippe de temps en temps comme vous le savez elles posent problème donc ceci est justifié ça c’était mon premier point le deuxième point je voudrais témoigner n’étant pas directement engagé sur cet aspect mais ayant au cours des 18 derniers mois interagit sans cesse à la fois avec les autorités gouvernementales des agences dont la haine et celle de la transparence absolument complète de la transmission des informations en particulier sur les questions de sécurité même si ça a coûté temps en temps et prenons un exemple tout à fait clair d’abord la transparence s’est manifestée par le fait que très tôt dans les premiers jours des premiers essais cliniques on a su qu’il y avait un risque faible de l’ordre de 1 pour cent mille de choc anaphylactique avec les vaccins et rennes s’étaient su tout de suite deuxième point concerne c’est le plus tragique les accidents thromboemboliques avec le vaccin astrazeneca ce cil alerte a été déclenchée à l’échelle européenne alors qu’il y avait encore un nombre de cas extrêmement limité la france en particulier a fait un travail je pense exhaustive vu la gravité de ces pathologies pour enregistrer lequel les cas de mémoire je crois qu’il ya une quarantaine de cas ceci a été rendu public immédiatement presque à flot continu ce qui est ce qu’il fallait faire mais la conséquence de cela malheureusement ou moins en france c’est que le public a perdu confiance dans le vaccin en question qui le vaccin astrazeneca et le vaccin james n dans une certaine mesure un moment vous n’avez pas encore assez de doses de vaccins et rennes kovacs et toute la population est donc il ya eu un conte un contre effets négatifs mais qu’il faut assumer de d’une transparence qui ne peut pas être plus complète que ce qui a été fait on peut sur le dernier point de d’effets indésirables indiscutable des vaccins ce sont les mieux car dit que les jeux plutôt chez les jeunes hommes plutôt après la la seconde dose de vaccin et rennes plutôt avec le vaccin moderna parce qu’il est un peu plus dosé à nouveau les informations ont circulé immédiatement sans absolument sans retenue au point un nouveau d’ailleurs entraîné un excès probablement de précaution de la part de la population donc je voulais insister là dessus troisième point plus générale évidemment si on si on réfléchi au fait que qu’on vaccine mettre un moment on a vacciné 600 700 800 mille personnes par jour aujourd’hui les chiffres évidemment son plus bas mais si vous calculez camp français à 15 cents personnes qui décèdent tous les jours c’est à peu près à peu près les chiffres si vous aimez ton comprennent cent mille personnes vaccinées un jour donné donc ça fait 1 660 dixième de la population française ça veut dire que statistiquement 2.5 si je puis dire deux personnes ennemis vont mourir chaque jour de celles qui ont été vaccinés sur dix jours sans frais 25 sur 30 jours sans fil 75 donc 75 % vont mourir et c’est prendre un peu plus parce qu’on vaccine plutôt des gens un peu plus fragiles un peu plus âgé non mais on va rester à ce chiffre minimale il ya soixante-quinze personnes qui nomme qui meurt dans le mois qui suit la vaccination est ce que ces personnes sont mortes à cause de la vaccination ou simplement parce que malheureusement elle devait mourir de tel ou tel étiologie derrière ça il ya ce concept qui est absolument critique et qui est tout l’objet du travail que fait la nsm en termes de pharmacovigilance et et de pharmacoépidémiologie c’est de distinguer ce qui est du domaine de la concomitance donc ce qu’on pourrait appeler des événements secondaires qui chronologiquement sont survenus après la vaccination mais ce qui est distinct d’une causalité ou on peut déterminer comme ça a été le cas pour les accidents thromboemboliques où les cas de myocardite qui a une relation de cause à effet il faut faire extrêmement attention ne pas confondre les deux parce que sinon effectivement on peut très rapidement arriver à des chiffres astronomiques qui n’ont juste aucun sens que ce soit en terme de mortalité ou de complications de tous ordres embolie pulmonaire tous les choses moins grave aussi bien évidemment donc je voulais faire cette troisième remarqué ma quatrième remarque générale avant d’essayer de prendre deux trois points de réponses aux questions posées c’est juste je voudrais à mon tour posé une question à tout le monde sait où on en serait aujourd’hui si elles payent de la kz1 où on serait aujourd’hui s’il n’y avait pas eu de vaccins combien de morts supplémentaires combien d’hospitalisation supplémentaires combien de mois de confinement supplémentaires c’est des travaux de ce type ont déjà été menées en france aux etats-unis à l’été dernier une équipe de recherche de saint-etienne avait estimé que le 25 mille vies avaient été sauvées en france en août 2000 un jeune et que je vais pas donner des chiffres parce que ce serait pas rigoureux j’ai pas une étude très précise ce travail peut être fait doit être fait il est pas si simple parce qu’il ya pas mal de paramètres à prendre en compte évidemment les mesures d’isolement etc etc mais c’est évident ce qu’il y ait beaucoup de personnes heureusement dans ce pays qui sont aujourd’hui en vie parce qu’elles ont été vaccinées ce sera l’objet d’une autre enquête je pense d’accord mais tout à fait raison je pense qu’il faut avoir ça en tête on nie tout à fait d’accord l’animation voilà votre remarque bien sûr on en est conscient alors maintenant bien sûr sûr sûr des points plus spécifique par rapport aux questions qui ont été évoquées au delà des études randomisées qui s’arrête par exemple au bout de six mois ou un an on passe aux étudiants observationnelles qui sont méthodologiquement un peu moins rigoureuse c’est exact sauf qu’on peut il ya deux remarques à faire c’est exact des études observationnelles qui ont été faites qui continuent d’être fait à tous les stades de la vaccination donc sur la primovaccination sur les rappels en fonction des variants enfin je ne vais pas entrer dans les détails elle porte sur des effectifs considérable de centaines de milliers de personnes notamment on a eu les données d’israël qui sont qui ont été vaccinés vous l’épaule et lascive les sites leurs citoyens ont été vaccinés les premiers on allait donner décosse puis deux camps bretagne puis états unis et de france l’adresse aux mille c’est la santé des statistiques très très précises sur ces lieux abstentions et puis je voudrais ajouter qu’il existe une méthodologie d’études qui est utilisée qui s’appelle le test négatif design qui consiste à prendre une population de grand nombre par exemple qui arrivent à l’hôpital avec des signes de pneumopathie on pourrait éventuellement prendre un autre signe clinique et parmi ces populations on va calculer combien d’entre elles ont co lead et combien d’entre elles ont été vaccinées et c’est une méthode qui est assez rigoureuse je peins et plus méthode logist c’est pas ma formation mais enfin bon j’ai suivi à peu près ça c’est une méthodologie qui est puis puisse plus rigoureuse que celle d’aider des études observationnelles et en l’occurrence ce type d’études confirme largement les multiples études à chaque fois on parle pas d’une ou deux études on a des dizaines d’études de ce type notamment menée en grande-bretagne pas exclusivement qui confirme à la fois la sécurité et l’efficacité autrement dit l’analyse ce bénéfice risque des vaccins et puis je veux pas être trop trop long un mot peut-être sur la communication il a été évoquée l’idée qu’il y avait une dissociation entre la communication entre les effets indésirables et l’efficacité je pense que ça n’a pas été le cas et quand ça a été le cas c’était à rebours typiquement dans le jeu reprend l’exemple des accidents thromboemboliques à ce moment là on a beaucoup parlé le comprend d’effets indésirables et – l’efficacité alors que pourtant même avec ces effets indésirables là ils résident analyse bénéfices/risques restaient favorables et dans tous les autres cas en situation où il n’y avait pas de d’événements particuliers la discuter l’analyse bénéfice risque a été de me semble-t-il à travers les différentes antennes possible de communication globalement abordé est donc strictement dans selon la balance bénéfice-risque en confirmant à chaque fois lequel était largement positive je m’arrête là pour pas être trop long il reste d’autres si beaucoup professeurs nous ont d’autres occasions bien sûr de revenir là dessus la sénatrice laurence moulin bon on souhaite poser une question merci monsieur le président chers collègues et mesdames et messieurs merci pour les explications très intéressante que vous venez de me donner on attend bien sûr les suivantes alors moi j’ai une question concernant le dispositif de pharmacovigilance un qui nous occupe aujourd’hui ma question porte sur les dispositifs de pharmacovigilance concernant les jeunes enfants qui ont été vaccinés avec des doses pour adultes avant l’arrivée des vaccins pédiatriques et qui ont été livré mi décembre 2021 selon les données de le sens de la santé de santé publique france et un article du monde sur le sujet du 18 novembre 2021 on recense 22 1490 enfants français de moins de 12 ans concernés par au moins une dose et 17 1199 complètement vaccinés à cette date on recense parmi eux des enfants de moins de 5 ans 4512 avec une dose 2436 avec 2,12 sans disposer d’études cliniques et ni d’autorisation légale ma question est donc la suivante un dispositif de pharmacovigilance at il été mis en place pour suivre les enfants va signer par un régime d’exception et notamment pour les enfants de moins de cinq ans dans le cas contraire pourquoi la nsm ne rapporteraient t’elle pas les données concernant ces deux ses 22 1490 enfants merci si je collecte pour la question peut-être que c’est l’occasion de passer la parole à madame la présidente du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance docteur annie pier jonville berra si cela vous convient vous êtes accompagnés de professeurs jouer micallef référent corps minati des professeurs sophie gautier référent moderna docteur valérie gras champel référent va accélérer a pas facile à prononcer voilà vague février et docteur marine asa offer référence cotten peut-être donc pour répondre à la fois à la question de notre collègue sénatrice et aussi propos liminaires sur les questions qui vous inquiète qui ont été posées par les parlementaires merci monsieur le président mesdames messieurs les parlementaires mesdames messieurs on est déjà vous remercier de nous avoir invités à cette audition à laquelle nous sommes particulièrement heureux de participer je voulais juste rappeler à tout le propos liminaire l’organisation des centres de pharmacovigilance qui sont des structures hospitalières indépendante hébergés dans les chu c’est important composé de pharmacologue médecins les pharmaciens qui sont formés à l’analyse et la gestion de tous les effets indésirables des médicaments dont font partie des vaccins on a donc en charge le recueil l’analyse et l’expertisé médicale des effets où des suspicions d’effets indésirables je voulais témoigner du travail important qui a été fait puisque nous avons assuré la surveillance des vaccins avec professionnalisme habituel et surtout la rigueur nécessaire malgré une activité qui a été quintuplé au cours de cette année avec une surcharge de travail particulièrement importante je voulais aussi rappelé je pense que c’est important c’est un message important c’est que la principale finalité de notre activité ce n’est pas d’enregistrer en tout venant tout ce qui se passe c’est de détecter les potentiels signaux c’est à dire des effets indésirables nouveau grave ou non qui pourrait amener à modifier le bénéfice risque d’un produit compris les vaccins ou à modifier la campagne de vaccination ce n’est pas un enregistrement exhaustif l’autre chose importante c’est que le niveau d’organisation des centres régionaux de pharmacovigilance français qui est assez particulier permet un niveau de sensibilité pour la détection de signaux faibles qui est particulièrement intéressant je vais vous le prouver par quelques chiffres avec une précocité que ne permettent pas les bases de données d’enregistrement des faits d’ événement puisque nous c’est le coeur de métier l’intelligence qui est partie fille ciel l’intelligence humaine qui permet de détecter des cas et de lancer un signal d un ou deux cas quelles que soient l’imputabilité j’insiste aussi sur cette partie pour le suivi de pharmacovigilance mais que ce soit le vaccin mais que ce soit pour les autres médicaments l’imputabilité ne rentrent en ligne de compte pour détecter un effet nouveau ou lancer un signal imputabilité si vous pouvez préciser en leur a fixé une méthode que on utilise en pharmacovigilance kabok qui a été mise au point pour quand un patient est un effet indésirable et qui prend quatre ou cinq médicaments pour cibler le médicament en cause dans l’effet indésirable cette méthode et comparative elle permet de comparer les nôtres entre chacun des médicaments est dire si c’est un effet un dirham le plus probablement causé celui ci après c’est également un guide pour nous puisque ça nous permet pour chaque cas d’analyser le délai de survenue de prendre en compte les autres diagnostic étiologique puisque pour toute pathologie le médicament en dehors de quelques cas exceptionnels n’est pas la seule cause à la pathologiste donc avec la note on sait un aide mémoire pour éliminer les autres pathologies et éventuellement prendre en compte la bibliographie mais cette note d’imputabilité n’est pas utilisé ni pour faire les enquêtes ni pour remonter les signaux faut juste avoir en tête que un signal à l’europe et plus facile à défendre si les cas on une imputabilité très élevé puisque du coup il en faudra de façon moins importante une – une plus petite quantité pour remonter un signal donc pour pour prouver la l’organisation qui a été mise en place est ce qu’on souhaitait mettre en place les centres c’est prendre toutes les mesures nécessaires à une détection de signal la plus précoce et la plus rapide possible sur les 155 mm 1000 signalements reçus en 2021 avec les vaccins et les 50000 question puisqu’on a aussi comme mission de répondre au procès santé qui nous interroge sur le lien entre une pathologie un vaccin et on répondait aussi avec plaisir aux patients les centres de pharmacovigilance ont fait remonter plus de 1150 trois cas marc ans c’est un centre de pharmacovigilance qui remonte à la fois l’ agence du médicament et aux rapporteurs des vaccins une pathologie qui pourrait être en lien avec le vaccin et qui est nouvelle donc et pas listés dans le rcp dans les effets indésirables parmi ses plus de 1150 trois quart marquant les rapporteurs des vaccins et le comité de suivi de la nes m a identifié 80 de pathologie au cours de l’année qui ont fait l’objet soit d’un signal européen soit d’une procédure de surveillance particulière est dense et plus de 80 pathologie lagence a transmises 50 signe au potentiel à l’europe dont 19 des nouveaux cd signaux que seule la france avait émis dès qu’on était les premiers à émettre juste en aparté certains signaux ont été refusées par l’europe comme les hypertensions artérielles qu’on continue à suivre quand même aller toutes les exactions de la pression artérielle on continue à les suivre et puis on était content de voir cette semaine une publication qui a dit que probablement les vaccins les v élevé la pression artérielle c’est un des signaux les plus précoces qu’on a dû avoir en janvier ou février de cette année qui montre voilà le niveau de détection qui est utilisé par les centres de pharmacovigilance et qui permet une grande réactivité alors après je voulais embrayé un brillant passé sur les troubles menstruels et la définition entre avérés mais par contre voilà répondre à la question va peut-être plus là nous alors on enregistre et nous avons le temps elle répondra aussi bien à votre question chers collègues que questions posées par les collègues rapporteur alors pour les troubles menstruels et le fait que ce soit un effet indéniable avéré c’est à dire que faut avoir en tête qu’il y à deux niveaux en terme de pharmacovigilance le terme le niveau individuel impatients nous rapporte une pathologie on analyse le cas et pour un patient donné on peut dire la pathologie que vous avez développé et probablement ou possiblement en lien avec le vaccin ces niveaux individuel au niveau populationnelle on peut dire clap pour un patient donné lien il est avéré ce que vous avez fait c’est possiblement lien avec le vaccin au niveau populationnelle le même effet on peut faire une étude épidémiologique et que cette pathologie ne sortent pas c’est à dire que la soie elle est spontanément très fréquentes soit il ya des particularités des patients qui explique l’étude de pharmacoépidémiologie va pas conclure un sur-risque avec le vaccin faut avoir en tête que pour un patient donné on peut avoir un effet en lien avec le vaccin est une étude peut ne pas confirmer au terme populationnelle que le vaccin augmente le risque de cette pathologie faut prendre en compte cette dimension qui s’expliquent souvent par des pathologies très particulière des facteurs de risque des patients ou des bisous certains biais le fait pour un effet indésirable qui en lien avec une en lien avec un vaccin qui fait soient avérées ou pas faut que ça réponde à une procédure réglementaire et là c’est l’ agence qui sont charge c’est-à-dire qu’il agences une fois que les signaux ont été transmis à l’ agence du médicament lagence les transmet à l’europe l’europe ouvre ou non le signal et l’europe une fois que l’ouverture le signal est ouvert fait les études nécessaires et confirme le signal ou pas c’est à dire que l’europe peut ne pas confirmer et ça nous arrivait assez souvent sur des signaux remontée qui n’ont pas été confirmées par l’europe même si pour certains patients on est persuadé qu’ un lien entre le vaccin et la pathologie excusez vous qu’on comprenne bien la procédure c’est-à-dire que l’agencé ne prend pas sur elle de signaler des éléments d’effets indésirables potentiels si l’europe n’a pas acté en ce sens non mais je né sais que je tel que vous le présentez on a l’impression que ça remonte à l’europe on attend l’avis de l’europe et ça redescend ou pas est-ce que je peux quand est-ce que je peux compléter la question en vous demandant si ces effets indésirables lorsqu’ils sont considérés comme bénins sont retenus pour vous parce que c’est les troubles et monstration sa part à cebenna et courront après analyse des cas au comité de suivi à des pathologies à suivre qui sont décidés et celle agence qui prend en charge ces signaux potentiel la transmission à l’europe on continue sur tout le monde donc pour les troubles menstruels est donc en fait vous avez compris que nous le réseau on est surtout là pour identifier finalement les signaux enfin ici nos les potentiels signaux et ensuite c’est à charge de l’ agence finalement de faire tout l’aspect réglementaire remonte et échanges avec le m nous on est là pour s’assurer que tout ce qui se passe avec les vaccins et la vaccination en termes d’effets indésirables nous soit remontée alors vous avez les moyens il ya le portail bref en ce qui concerne les troubles menstruels les trouve monstrueux la vaccination pour les femmes en âge de procréer 1 qui peuvent être conseillés concerné par les troubles e mensuels elle débute à partir d’avril 2021 et dès le mois de juin on repère effectivement qu’il ya des saignements et des saignements mensuel qui nous surprennent et donc on indique effectivement au comité de suivi en juin 2021 que ces troubles la nous préoccupe je sais pas si ça nous préoccupe en tout cas nous surprennent et qu’on souhaite les suivre particulièrement on en fait un deuxième suivie en jeu en juillet au comité de suivi suivant on en refait 1 en septembre et là en septembre on a travaillé donc les deux vaccins arn mais également les vaccins à des no parce qu’on est effectivement surpris du nombre de déclarations sur ce sujet là on comprend pas très bien comment ça fonctionne parce que les tableaux sont très larges ça va du saignement à l’aménorrhée c’est-à-dire à l’absence de règles à des douleurs utérine très très violente et donc on décide d’en faire un descriptif très précis donc on a pris en septembre la totalité des observations qu’on avait reçu pour pouvoir les analyser très précisément un parent 4000 cas qui ont été regardés dans le blanc des yeux un par un et on a donc proposé un rapport en décembre décrivant très précisément les caractéristiques d des événements qui nous été rapporté alors nous au niveau français depuis deux mois de juin on considère que ces cas là sont à suivre parce que à titre individuel on est on en entend ce que nous disent ces femmes qui disent qu’elles sont réglés régulièrement et qu’elles sont déréglés ou qu’elles ont des saignements plus abondants mais on n’a pas au titre collectif on n’a pas les moyens nous de faire les estimations collective donc l’estimation collective elle revient à l’europe l’europe elle a été saisie de cette question cet été l’été 2021 et en décembre 2021 décide de clore le sujet parce qu’il estime qu’il est compliqué de trancher parce que comme les troubles menstruels c’est quelque chose d’assez fréquent en population générale est que c’est multifactoriel notamment avec les les histoires de stress en fait le le le l’europe des sites que finalement elle n’a pas les moyen d’estimer si jamais il ya un lien avec le vaccin est clos le signal d’un professeur quand vous dites l’europe il s’agit de qui que l’institution également l’europe c’est l’institution voilà je laisserais manama ratinier compléter mes donc le rock c’est le la commission de pharmacovigilance européenne qui se réunit tous les mois et qui discutent tous les signaux au niveau européen qui décide après avoir expertiser le signal que le signal hill le clou alors quand il le camp tillieux le ferme ça veut pas dire qu’ils arrêtent de le suivre ça veut juste dire qu’ils ont apporté une première réponse qui est une réponse de on n’a pas trouvé de signal ou en tout cas on pense pas qu’il y ait de lien donc si je si je comprends bien au début c’est vous qui avait identifié un signal simplement par des témoignages recueillis j’ai demandé alors c’est pas des terres des déclarations ce sont des déclarations de serma très vigilant des déclarations de pharmacovigilance c’était pas quelque chose qui était a priori attendu donc ça vous n’a pas du tout et donc il était tout à fait logique 2-0 liens de s’en préoccuper de faire un lien et puis ensuite donc quand vous faites le signalement et que la question se pose au niveau de l’institution de la commission de pharmacovigilance européenne qui elle pour mission d’évaluer les choses de façon collective au niveau européen décide de clore l’instruction pour absence de absence de preuves en tout cas pour l’absence d’éléments qui leur fait penser qu’il peut y avoir un lien avec la vaccination est en fait à la suite du travail qui a été fait alors nous très précisément au niveau français mais aussi d’études notamment aux états unis très précises l’europe a décidé de rouvrir le signal en 7 en février je vais y arriver en février 2000 22 sur deux points particuliers donc le point des saignements abondants qui gêne la vie quotidienne et le point d aménorrhée donc d absence de règles pendant plus de trois mois donc ça c’est cette enquête est en cours et on attend les résultats de l’enquêté au niveau européen pour le mois de juin de cette année donc le signal en fait bien sûr a été réouvert devant le nombre de cas et les nombreux pays on n’était pas les seuls les norvégiens les suédois les anglais ont insisté en disant il ya quand même beaucoup beaucoup beaucoup de volume alors se sont souvent effectivement des effets qui sont considérés comme non graves parce qu ils n’amènent pas à l’hospitalisation ça dure un cycle donc c’est pas considéré comme grave mais c’est considérer suffisamment impactant la vie des gens qui sont concernés pour que ça fasse l’objet d’une préoccupation merci beaucoup cette vision plusieurs demandes de parole d’abord on va continuer avec votre collègue s’il voulait bien et ensuite madame la directrice générale de l’année ses mains oui merci merci monsieur le président je jeu vient amplifier ce que vient de dire ma collègue en tant que le référent pour le vaccin de pfizer avec trois autres crpv de bordeaux strasbourg et toulouse ou en effet dès l’été 2021 nous avons analysé 200 cas de troubles menstruels 200 cas il y avait une vingtaine ou trentaine de mémoires pour le vaccin moderna nous avons ensuite et donc ça c’est en accès libre puisque tous nos rapports sont sur le site de l’ agence du médicament donc à une analyse déjà de 230 cas avec le bac scifinder sur ces troubles menstruels nous avons poursuivi les investigations et nous avons produit en décembre 2021 là aussi dans notre rapport de décembre mis en ligne l’analyse de 3870 cas de troubles menstruels dix pages ça aurait pu être plus concis mais c’est révélateur de toute l’analyse chirurgicale à la française que vous avez souligné dans votre bilan madame la sénatrice et je vous en remercie infiniment parce que c’est un travail énorme et je dis pas ça pour qu’on ait des bénéfices secondaires on n’attend pas ça mais c’est juste parce que ça vient pour préciser un point essentiel qui est qu en effet quand on parle de troubles menstruels cela couvre en médecine différentes situations et c’est vrai que ça a demandé un travail d’investigation du fait du non traitées 3870 observations en plus de tout le reste dire quand on fait ça on n’arrête pas le suivi de pharmacovigilance qu’on a tous les jours qu’on analyse tous les jours à tous les cas qui arrive donc on a analysé ces cas très finement et ses claques on a pu identifier différentes situations cliniques avoir le suivi de ses patientes parce qu’en pharmacovigilance qui est important c’est d’avoir une photographie à un instant t et de voir comment les choses évoluent et puis de recueillir près de ses patientes leur histoire le cycle d’interruption les retards de règles certaines parler d’aménorrhée mais ça ne répondait pas stricto sensu à la définition médicale d’aménorrhée on va pas rentrer dans des aspects techniques mais tout simple tout simplement pour dire qu’en effet il était indispensable de faire cette analyse là et donc ça c’est vrai demander du temps en plus du volume parce que là la porte d’entrée était les troubles menstruels ce qui renvoie des patterns cliniques et médicaux très large il y avait des saignements il y avait des métros rage id meinau métrorragies des retards de règles d aménorrhée etc à des douleurs également donc il a fallu documenté tout ceci est nécessairement ça demande un peu plus de temps que quand la porte d’entrée et voici une déclaration fait par un cardiologue d’une myocardite voyez c’est à dire que la porte d’entrée elle est déjà diagnostic tandis que là elle est symptomatique et donc et ça c’est très important parce que ça a demandé du temps certaines déclarations été faites par des patientes et d’ailleurs majoritairement par des patientes et c’est très important qu’elle ait été fait et je peux vous dire que dans les centres régionaux de pharmacovigilance on a réceptionné leurs déclarations on les a appelés au téléphone on a échangé par mail avec elle pour avoir des compléments est ce qu’il y avait eu un examen gynécologique est ce qu’il y avait eu des explorations et qu’il y avait eu un taux de beta hcg pour savoir s’il y avait pas une grossesse je m’excuse de rentrer dans ces détails là mais ça vous montre vraiment je pense un point essentiel qui est le travail que l’on fait en pharmacovigilance et que pour aller plus loin en termes d’information et puis de liens comme vous l’avez souligné monsieur le président nous avons besoin de ces précisions médical et pharmacologiques et ensuite juste pour la question des enfants pardon je m’excuse envers la sénatrice députés en pharmacovigilance nous réceptionnons et nos analyses ont toutes les déclarations qui nous viennent quel que soit l’âge nous n’avons aucun a priori ni de population ne faisons aucun tri quelqu’un qui nous appellent pour le vaccin ou pour un autre médicament on le fait la même analyse on met pas de côté parce qu’il ya moins de trois ans moins de deux ans et nous dès lors qu’un patient ou un parent nous signalent pour son enfant un effet indésirable avec un vaccin celui là où un autre coin médicaments ont le réceptionne on analyse et on le documente pour finir actuellement il n’y a pas de signal concernant les enfants merci alors qu’il ya eu un suivi spécifique très bien donc la situation exceptionnelle de ses enfants qui ont été vaccinées en dose adulte avant l’arrivée des doses pédiatriques n’ai pas suivi particulièrement n’y a pas une farce pharmaco vigilance particulière si c’est le cas ce qui a été en effet ce qui a été en effet indiqué notamment par les représentants des serres pvc que le dispositif est globale et sur l’ensemble des dimensions donc tout toute vaccination et toute déclaration d’effets indésirables est suivie avec la même acuité avec la même intensité avec la même rigueur et avec le même professionnalisme donc tout est et donc que ce soit en effet chez des enfants des jeunes enfants que ce soit sur des personnes âgées et en fonction de l’évolution de la campagne de vaccination nous nous sommes évidemment aussi adapté au départ comme vous le savez la campagne a été a été en effet chez les personnes âgées les personnes âgées notamment notamment en institution et donc il ya eu aussi toute une communication une information une appropriation aussi auprès des professionnels de santé pour faciliter la déclaration puisque là on savait on avait en effet la notion que la déclaration serait probablement plus par les professionnels de santé lorsque l’on était en institution et au fur et à mesure que la campagne de vaccination a évolué notamment ensuite vers plutôt le grand public évidemment il ya eu aussi cette mobilisation donc tout est suivi de manière extrêmement précise si je peux en profiter rapidement parce qu’ensuite devons passer à la table ronde table ronde suivante l’articulation niveau national et européen sur la surveillance qui est un point majeur et et je souhaitais revenir notamment sur l’exemple des troubles menstruels l’importance évidemment de la latitude totale que nous avons au niveau national sur la surveillance et sur les mesures à mobiliser il y a évidemment fort de tout le travail qu’ils réalisent fr laisser rêver et ensuite en collaboration avec la rsm comme cela a été dit il y à une remontée des signaux au niveau européen et donc une évaluation qui est réalisé par le comité donc le pharmacovigilance risk assesment and committee donc le comité européen en effet pour les troubles menstruels où le sujet est toujours en cours en effet d’évaluation mais sans décision à ce stade pour autant au niveau national comme cela a été indiqué dès le mois de juin dès l’été il y a eu des signaux il a eu une transparence une communication et on y reviendra dessus et fort de l’ensemble de l’évaluation qui a été mobilisé des échanges avec les professionnels de santé lagence donc à communiquer en décembre 2021 une conduite à tenir dont qui a été réalisé avec les professionnels de santé face à ces troubles menstruels juste pour préciser qu’ il y à l’évaluation en effet qui se poursuit au niveau européen mais pour autant et bien heureusement en tant qu’ autorité de police sanitaire bien heureusement au niveau national nous avons toute la latitude pour mettre en place les mesures nécessaires permettant de garantir la sécurité ça des passions qui sont exposés aux produits de santé et notamment les troubles menstruels en sont l’exemple et je souhaite juste terminée mais nous avons qu en effet réunir il y à il ya quelques jours la semaine dernière nous avons réalisé donc une visioconférence avec les associations de en tout cas les patientes en effet notamment formé en collectif sur le sujet des troubles menstruels les professionnels de santé les médecins généralistes les gynécologues les sages femmes les centres régionaux de pharmacovigilance pour partager en effet la situation à la fois en termes d’information voit qu’il ya déficit même si on y reviendra après nous avons une communication transparente et et au fil de l’eau pour autant l’accès à l’information doit être renforcée pour qu’elles puissent en effet également s’y renforcer la déclaration en termes de pharmacovigilance se sait pas forcément même si on communique beaucoup en effet toutes et tous sur la déclaration c’est pas forcément simple et de voir quelles quelles mesures complémentaires peuvent être prises et donc ça ça a été réalisée en effet il y à il y a quelques jours merci beaucoup madame hallyday général alors un une ou deux phrases du professeur alain fischer réponse parce qu’il ya une question importante à laquelle nous n’avons absolument pas répondu je pense qu’il est important d’en dire un mot c fallait-il ou faut-il vacciner les personnes en bonne santé la réponse est oui à deux titres c’est malheureusement même une personne en bonne santé n’est pas à l’abri de faire une forme grave de la maladie et on peux vous en citer des centaines même des milliers d’exemples et de gens qui sont morts et de gens qui ont été en réanimation première réponse deuxième élément de réponse même si c’est pas parfait cette vaccination n’ont selon elle protège à titre individuel mais elle diminue le risque de transmission du virus environs d’un facteur 2 on peut dire que c’est pas beaucoup je parle de vague de l’eau micro ans la situation actuelle mais deux c’est loin d’être négligeable si on raisonne en grande masse donc non ce membre en prend en vaccinant les personnes en bonne santé elle se protège et elles procèdent elles protègent les personnes malades dans leur environnement par exemple des malades profondément immunodéprimés ou des personnes âgées voilà merci professeur pour cette précision nous passons maintenant avec l’accord des rapporteurs avec un petit peu de retard dont je m’excuse à la deuxième table ronde sera l’occasion d’entendre quelques voix tic sur l’analyse et la prise en compte des effets indésirables dans la campagne de vaccination contre le coc vie de 19 le panel que d’intervenants qui a été sélectionné par les rapporteurs après les échanges et les entretiens ne prétend pas à être exhaustif bien sûr ne prétend pas à être à donner une légitimité plus ou moins grandes à tel ou tel mais les rapporteurs ont estimé tout pris en compte que les trois personnes que nous avons invités seraient les plus à même de fournir un ensemble cohérent représentatif des critiques qui ont pu s’élever et que leur parole sera l’occasion de lancer un débat contradictoire je vais commencer par le professeur françois la professeur de santé publique à l’université de bordeaux en visioconférence je crois professeur à la et bonjour vous m’entendez nous vous entendons bonjour monsieur le président mesdames et messieurs les parlementaires mesdames messieurs chers collègues donc merci de m’offrir l’opportunité de m’exprimer de porter un regard critique puisque c’est l’intitulé de cette table ronde nous parlons tous de quelque part à cet important de préciser pour ma part je viens je m’exprime en tant que chercheurs et praticiens de santé publique et prévention et acteurs de la démocratie sanitaire ça veut dire quoi ça veut dire que pour mon analyse je me base sur des principes et des méthodes et ses principes qui sont ceux de la démocratie sanitaire interroge temps le processus de décision c’est le côté démocratie que la nature de ces décisions c’est le côté sanitaire ceci étant précisé quelle est mon analyse de la prise en compte des effets indésirables dans la campagne vaccinale puisque c’est le sujet de la table ronde et pour cela j’aborderai plus particulièrement la stratégie vaccinale la communication et le rapport bénéfice risque ce qui me permettra de répondre à certaines de vos questions en tout cas celles qui relèvent de montchamp expertise tout de suite et pour préciser sur l’aspect pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie ce n’est pas de critiques majeures à formuler et au contraire je trouve que le travail a été fait pour le recueil de l’information s’était précisée tout à l’heure pour son analyse pour la mise à disposition des données aussi ce qui est une grande nouveauté intel à une telle échelle et ceci en france comme à l’international donc une critique ça peut être une critique négative mais une critique positive là elle sera plutôt positive et je tiens plutôt à féliciter les équipes mobilisées dans ses travaux et je sais d’expérience que comme c’est nous donc pour moi ce qui ce qui pose problème et là ça sera peut-être qu’avec le côté négatif de la critique ce ne sont pas tellement les données mais la façon dont elles ont été utilisées ou non d’utiliser en termes de politiques publiques et les communications qui a pu être fait qu’on pu être faite autour de autour de ces données et pour le dire de façon très claire pour moi la communication sur les effets indésirables n’a pas été loyal et là je reprends un terme de l’éthique en santé c’est à dire qu’elles ne permettaient pas un consentement libre et éclairé comme l’exigent le code de la santé publique et cette communication était inadaptée mais en réalité ne pouvait être qu inadaptée car elle était au service d’une stratégie inadaptée alors pourquoi je le qualifie cette stratégie d’ inadaptés je vais je vais le préciser avant d’aborder plus spécifiquement la communication et notamment sur les effets indésirables pourquoi elle était inadaptée car nous avons explicitement mise en oeuvre en france une stratégie de masse ça a été rappelée visant une immunité collective que l’on sait pourtant inaccessible par la vaccination du mois par les vaccinations seul seul c’est en effet bien établie ça a été rappelée à l’instant les vaccins si ralentissent j’allais dire la diffusion de l’infection ne permettent pas de dollar était par contre permettent surtout et c’est leur principale qualité de réduire la probabilité des formes graves donc avec ses caractéristiques vaccinale la mesure de son public qui pouvait évidente ce serait de mettre tout en oeuvre pour vacciner les personnes les plus à risque de formes graves de par leur âge où je parlerai à de santé ou la combinaison des deux pourtant on a clairement fait l’ inverse en france et ça s’observe dans le dans les chiffres jusqu’à aujourd’hui c’est à dire qu’on a choisi de vacciner tout azimut la population générale au détriment de ceux qui en avaient le plus besoin et c’est au détriment de ceux qu’on ait plus besoin parce qu’on se dit si on vaccine tout le monde on vaccine aussi les plus fragiles n’ont malheureusement c’est pas comme ça que ça fonctionne en santé publique car une mesure universelle est par nature génératrice d’inégalités car qui va s’emparer des modalités de vaccination surtout telles qu’elles ont été mis en oeuvre ce sont les plus jeunes et les plus favorisés et on observe très clairement dans les statistiques françaises les personnes les plus âgées les plus malades les plus vulnérables socialement les personnes atteintes d’un handicap ou d’une autre vulnérabilité sont encore aujourd’hui les moins vacciner alors qu’elles en ont le plus besoin on s’est targué c’est encore rappelé tout à l’heure d’avoir une des meilleures couvertures vaccinales d’europe en population générale mais par contre on se targue un peu moins d’avoir toujours la pire en europe de l’ouest chez les plus de 80 ans qui nécessitent le plus d’être vaccinés c’est un vrai paradoxe et c’est un vrai nom sens du point de vue sanitaire et je rajouterai aussi c’est un gâchis du point de vue médico économique parce que est-ce que c’est très efficient de d’utiliser de mobiliser des centaines de milliers d’euros et des dizaines de milliers de ressources humaines en santé de professionnels de santé pour vacciner alors que par ailleurs et malheureusement à l’actualité tout le monde tous les jours notre système de santé souffre d’un manque de moyens financiers et humains le cruel et c’est ça aussi une vision de santé publique c’est pas uniquement le moyen qu’on utilise de manière absolue c’est aussi de manière relative est ce qu’on l’a utilisé au meilleur endroit que possible alors toujours avec cette vision de santé publique un ces deux là d’où je pars et c’est de là d’où je parle je voulais souligner que sa stratégie de limiter collective assumer nous a fait oublier des principes élémentaires qui font notre contrat social et des principes éthiques élémentaire et ça je tiens à le dire avec force parce que c’est extrêmement choquant du point de vue de la santé publique et ça a été tirman frappant pour les enfants et les adolescents qui étaient vaccinés non pas pour leur propre bénéfice mais d’abord pour protéger les adultes je vous invite à relire et je pourrais vous transmettre les verbatim les documents les interviews etc à relire les prises de position de début 2021 sur la vaccination des enfants et les adolescents c’était d’abord pour atteindre limitée collective faute d’adultes en nombre suffisant il faut vacciner les enfants où il va falloir vacciner les enfants en juin 2021 le ccn le comité consultatif national d’éthique a rappelé comment cette instrumentalisation des enfants portés des principes fondamentaux de l’éthique en santé le discours a donc changé et comme on ne pouvait pas justifier un bénéfice clinique majeur individuel des enfants on a inventé un bénéfice psychoéducatif on pourra en reparler si vous le souhaitez et en parallèle on maintenait toujours en filigrane sans l’assumer mais en un filigrane cette communication sur l’immunité collective en gros les enfants étaient des vecteurs de qu’ovide qu’il est qu’il fallait vacciner pour cela ça peut vous sembler anecdotique mais j’ai été frappé par les propos du premier ministre de l’époque au moment où il annoncé la vaccination des enfants et l’extension de la vaccination des enfants qu’elle dit le premier ministre s’était de mémoire le 6 décembre 2000 2021 il a dit que s’il avait été contaminée rappelez vous il avait été contaminée par le col vide c’était sa fille de 11 ans qui l’avait contaminée et il avait expliqué qu’il fallait ainsi justice vacciner enfants car ils sont des transmetteurs ainsi il ne s’agit pas de protéger les enfants mais de se protéger en tant qu’adulte des enfants qui représentent un danger potosi potentiel donc c’est pour moi une rupture fondamentale avec des principes fondamentaux éthique en santé là pour préciser un le fait qu’une vaccination un bénéfice individuel et un bénéfice collectif oui et c’est le principe même de la vaccination mais on ne peut pas mettre en avant le bénéfice collectif si on n’a pas un bénéfice individuel et ça c’est extrêmement important notamment chez les personnes vulnérables comme les enfants donc j’en viens maintenant rapidement à la communication et je pourrai préciser mes propos si vous le souhaitez donc quand même connu comme j’ai dit comme la stratégie était inadapté laponie la communication ne pouvait être inadapté en effet on a choisi une vaccination de masse donc il fallait vacciner en masse des personnes qui n’en avaient pas besoin impérieux et donc il fallait manipuler c’est à dire en jouant sur ce qui fait qu’on choisit de se faire vacciner nos travaux de recherche puisque l’on travaille notamment sur l’hésitation vaccinale est ça le travaille là-dessus l’an montre qu est ce qui fait qu on se vaccine on se vaccine si on pense qu’on est vulnérable face à la maladie on vaccine si on pense que le vaccin est efficace face à la maladie et on pense et on se vaccine si on pense que le vaccin est dénué d’effets indésirables c’est un peu les trois conditions trois éléments qui permettent de construire une décision individuelle et donc si on voulait pousser des personnes jeunes en bonne santé est vacciné il fallait forcer le trait sur ces trois points c’est à dire renforcer le sentiment de vulnérabilité par rapport aux qu’ovide deuxièmement exagérer les bénéfices liés au vaccin et troisièmement mettre sous le tapis les effets indésirables et je vais préciser illustrer ces affirmations parce que ça me semble vraiment important premièrement renforcer le sentiment de vulnérabilité c’est la fameuse stratégie de la peur qui n’a pas été spécifique du vaccin qui a été visé dès le début de la crise qu vie d’un rap et vous tous les soirs le nombre de morts égrené à la télévision c’est une stratégie de communication qui est assumé à qui a été construite qui s’appelle la stratégie de la peur et qui a utilisé des voix extrêmement diverses c’est par exemple les reportages télé au moment de la lande lancement de la campagne de vaccination des jeunes adultes les reportages td sur le jeune adulte en bonne santé sportive tout bien sans mobilité et qui se retrouvaient hospitalisée en réanimation au moment de la campagne vaccinale des enfants en janvier on a vu sur les réseaux sociaux et ailleurs beaucoup d’informations sur un nombre important de décès d’enfants c’est de la manipulation des esprits très clairement et très clairement assumé d’ailleurs parce qu’ils ont construit et qui passaient aussi parfois par la manipulation des chiffres à je vous invite comme référence à à regarder le compte rendu ou à lire le compte rendu de l’audition au sénat d’alice desbiolles en janvier dernier de mémoire qui a donné des exemples très concrets de données dans la façon de les présenter peuvent inciter à faire croire telle ou telle caractéristique de l’épidémie et c’est très important sur cette stratégie de communication par la peur est là pareil même des effets indésirables importants elle a contribué notamment à l’explosion des problèmes de santé mentale et ça c’est important de le dire en france encore aujourd’hui un rapport de santé publique france qui suit ça de façon extrêmement précise de la semaine dernière c’est près d’un tiers des français qui aujourd’hui on est anxieux ou dépressifs c’est énorme les comparaisons internationales montrent que la france c’est la pire évolution d’europe en termes de santé mentale et quand on parle d’effets indésirables de la vaccination moi d’un point de vue santé publique je fais un petit peu un pas de côté c’est à dire qu’elle les effets indésirables du vaccin en tant que produits de santé dont on a beaucoup parlé aujourd’hui mais aussi les effets indésirables de la vaccination en tant que stratégie est donc aussi la communication afférentes à la vaccination et cette stratégie de la peur en termes de santé publique elle n’est pas recommandé elles mêmes à proscrite par toutes les sociétés savantes international est depuis longtemps parce qu’on sait qu’elle a des effets indésirables dont notamment en termes d’altération de la santé mentale donc premièrement renforcer le sentiment de vulnérabilité faire peur deuxièmement survendre les bénéfices du vaccin jeu pour aller vite parce que le temps est compté je donnerais juste un slogan le slogan gouvernemental tous vaccinés tous protégés c’est qu’on sait que c’est faux on sait que c’est complètement faux s’est fait que news au sens premier du terme et donc effectivement il fallait smic et que le vaccin c’est est l’alpha et l’oméga qui allait nous sortir de la crise troisièmement mettre sous le tapis les risques et ça c’est important les risques qu’ils ont été identifiés ça a été bien rappeler tout à l’heure des tréteaux pour certains que ce soit en france ou à l’étranger je pense par exemple pour les myocardite à israël qui a été un des premiers à vacciner les ados et donc sur ce plan moi je n’ai clairement choqué aussi toujours avec mon regard de santé publique et démocratie sanitaire du traitement infligé aux victimes supposées des vaccins parce que ces personnes qui souffrent dans leur corps qui souffrent dans leur vie parfois professionnelles familiales sociales sont des victimes à prendre en considération dans tous les cas et ceci indépendamment du caractère imputable causal de leur souffrance à la vaccination parce que ça a dérapé tout à l’heure c’est extrêmement complexe à mettre en évidence à l’échelle individuelles comme collectives mais globalement dans la communication publique ces victimes ont été ont été méprisés c’est dans le choix du vocabulaire employé par exemple on a rarement entendu le terme myocardite sans qu’on dise bénigne derrière que plusieurs % selon les séries 4 à 20% des jeunes en bonne santé qui font une cocarde et de post vaccinales se retrouve en réanimation cb n’a cédé myocardite bénigne que ces jeunes pendant 6 mois ne peuvent pas faire d’activités physiques peuvent avoir être en arrêt de travail et tout c’est bénin famille aux quarts du pays les êtres en physiologie multi-facteurs etc etc dans le discours public médiatique en permanence il y avait une minimisation de des effets ressentis par les personnes et ce mépris aller jusqu’à la censure sur les réseaux sociaux sur de nombreux réseaux sociaux les témoignages des victimes là je parle je parle pas de chèques news propagées par des antilles max je prends des victimes qui de leur lit d’hôpital racontent leurs histoires étaient censurés sur les réseaux sociaux parce qu’il ne fallait pas faire peur et dans le cas d’une campagne vaccinale quel mépris quel mépris empêcher une victime de s’exprimer donc tout ça pour dire que nous avons en parallèle un bénéfice sur vendue notamment sûr une immunité collective et des risques mis sous le tapis pas dans la leur mesure je répète mais dans la façon de le communiquer de façon explicite ou implicite est donc ce rapport bénéfice risque du vaccin qui est régulièrement à s’affirmer comme acquis finalement quel est il et ces essais je vais terminer sur ce rapport bénéfice risque parce que c’est une question extrêmement importante et qui est au coeur à vous l’avez rappelé dans votre préambule et votre synthèse d des premières auditions que vous avez effectués non j’ai pas l’aborder du point de vue chiffré je laisse cela aux spécialistes je vais toujours essayer dans la posture santé publique quelle est la démarche éthique classique en santé publique qui aurait dû d’ailleurs ainsi celle de la campagne vaccinale et ses différentes phases parce qu’on parle de campagne et vous savez que de très nombreuses phases et d’évolution leye aussi aux évolutions de l’épidémie l’évolution d’arriver sur le marché des vaccins les arrivées de donner envie réelle etc etc mais bon si je parle de la campagne vaccinale ont globalement d’abord la première règle si on doit objectiver le rapport bénéfice/risque préalablement à la mise en oeuvre de la mesure du choix de l’indication du choix de vacciner untel ou untel et de telle façon on doit l’objectiver ces préalables et deuxièmement on compte on se doit une transparence de ce rapport pour que chacun en fonction de ses caractéristiques puisse consentir de manière libre et éclairé je le rappelle c’est le code de santé publique le code de la santé publique en france or à ma connaissance je peux me tromper mais je les ai lus je pense tous et plusieurs fois aucun des avis aussi bien dans la haute autorité de santé c’est d’ailleurs de là naissent m donc présenté de telles données à l’appui leurs préconisations c’est à dire quel est le rapport bénéfice risque du vaccin en fonction de son âge en fonction de son sexe de son état de santé parce que c’est souvent l’information qui est oublié dans beaucoup d’études et d’ailleurs dans les statistiques que nous sont présentés chaque semaine des scénarios d’évolution de l’épidémie et ceci contextualiser à la france et j’assiste parce que ça a été dit tout à l’heure c’est extrêmement difficile d’extrapoler ces données d’un contexte à l’autre d’un moment à l’autre puisque le rapport bénéfice risque dépend bien sûr de la dynamique de l’épidémie du risque d’infection de la nature du variant et s’était risqué mais on avait rien là dessus et ses amis se contentait d’affirmer le rapport un argument d’autorité il y un rapport bénéfice risque favorable comme la plupart d’ailleurs des études de pharmacoépidémiologie qui est objective et tel ou tel risque mais ce risque ne remet pas en question le rapport bénéfice risque mais sans donner de chiffres sans donner de preuves sans donner d’éléments et au pire reconnaissez qu’il n’en savait rien à titre d’exemple je voulais la première phase de la vie de l’année scène janvier 2022 c’était plutôt la haute autorité de santé inquiète en charge mais comme aujourd’hui nous l’avions l’année sème donc je je ne suis permis de citer cette agence donc la vie de la nation du 18 janvier 2002 sur la dose de rappel chez les adolescents je voulais la première phrase je cite in extenso la msm et le m a donc l’ agence européenne ne dispose pas encore des données d’immunogénicité d’efficacité et de sécurité portant sur une dose de rappel chez les personnes âgées de 12 à 17 ans qui permettent d’établir un rapport bénéfice risque clairement on ne savait pas le 18 janvier 2022 suisse suite à cet avis les services du premier ministre annoncent est quasiment dans les heures ou les jours suivants que les adolescents de 12 à 17 ans peuvent désormais recevoir une dose de rappel du vaccin contre le comme ils disent nous on n’a pas de rapport bénéfice risque on extrapole sur les adultes etc malgré tout ce que l’on sait des différences selon l’âge et comment on peut aujourd’hui mettre en place ce rappel avec de tels noms l’argument surtout que chez des adolescents double vacciner le risque en janvier 2022 de formes graves étaient annuler parce qu’il n’est jamais nul malheureusement le risque mais extrêmement minime donc ça ne justifiait pas en tout cas de mettre en place une politique publique aussi force tout ce que ça veut dire en termes de risques potentiels en termes d’efficience avec des arguments si faible donc tout cela professeur confesseur respecter oui professeur ouais vous êtes il faut se diriger la conclusion vous êtes déjà à peu près à trois fois le temps que nous avions prévu au départ pour votre intervention je suis suis désolé donc je vais conclure je passe directement la conclusion donc pour moi et comme pour nous tous un c’était inespéré d’avoir aussi rapidement des vaccins aussi efficace qui représente un développeur de sortie de la crise malheureusement c’est souvent présenté comme le nous permettant de sortir de la crise une stratégie en cohérence avec les caractéristiques des vaccins et des besoins de la population auraient pu contribuer à produire de meilleurs résultats en termes de proville tout à l’heure on a cité s’il n’y avait pas eu d’accès voilà milliard de morts mais moi ce que je dis c’est que si on avait mieux si les vaccins et mieux vacciner ceux qui en avaient besoin c’est aussi beaucoup de morts évitées tous les jours encore aujourd’hui c’est plusieurs dizaines de décès par jour 2 n’ont réussi ni de personne extrêmement vulnérables socialement par l’âge par l’ isolement etc on aurait pu – dc fort probablement on aurait limité cette casse monstrueuse en termes de santé mentale notamment chez les plus jeunes il y en aurait aussi éviter cette perte de confiance parce que ça a été analysé par les études notamment avec des mesures telles que le paso aux parallèlement à l’augmentation globale la confiance diminue avec tout ce que ça peut gêner généré 1 comme atteinte à la cohésion sociale et aussi en termes de santé publique tous les autres vaccins non obligatoires ont chuté les dépistages des cancers en chute et quand on perd de la confiance en santé publique malheureusement ça fait durable et systémique c’est un vrai gâchis donc merci professeur professeur il faut vraiment conclure non mais tout ça pour dire que souvent la démocratie sanitaire a été mis entre parenthèses cette crise parce qu’on considérait professeurs nous avons deux autres intervenants juste après les obstacles à la santé je pense qu’au contraire ce ne sont pas les autres facs la santé mais des conditions à la santé je pense qu’il faut revenir sur des bases professeurs nous sommes obligés de passer à la suite je suis désolé mais nous avons bien entendu vous allez merci pour cette intervention il y aura bien sûr tout loisir de réponse de la part des autres experts présents à commencer par écouter les deux autres contradicteurs c’est comme ça qu’on pourra le présenter et je commencerai par donner la parole donc au docteur amine oumlil c’est comme ça qu’on prononce ou lille vous êtes pharmacien hospitalier vous êtes directeur du centre territorial d’information indépendante et davy pharmaceutiques du centre hospitalier de cholet à vous la parole je vous remercie monsieur le président mesdames et messieurs les parlementaires mesdames et messieurs chers collègues je suis honoré de cette invitation pour participer à ce débat contradictoire inutile c’est ce débat qui a manqué depuis le début de la crise on ne serait pas là aujourd’hui si ce débat avait lieu depuis plusieurs mois et on n’a pas cessé de le demander alors à titre liminaire je déclare n’avoir aucun lien et aucun conflit d’intérêts les deux informations nouvelles donc je rappelle que j’ai dans le cadre de mon audition durant laquelle j’ai pu m’exprimer librement avec mesdames et sénatrices et monsieur le député j’ai fourni un gt j’ai transmis un rapport circonstancié tout 92 pages qui relate l’intégralité ce sens que des données qui proviennent des documents officiels de la haute autorité de santé de l’agencé européenne du médicament de l’année scène et de l’igas de l’inspection générale des affaires sociales de nouvelles informations qui sont publiés sur le site de l’asm le 26 avril 2022 coville 19 communication pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la copie 19 avec une première partie bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la colline 19 mise en place d’une communication n’en promotionnelle à destination des professionnels de santé il a on apprend on lit l’évolutivité permanente et rapide de la stratégie vaccinale aux thérapeutiques ainsi que de données de sécurité et de bon usage est incompatible avec l’obligation de diffuser auprès des professionnels de santé une information exacte si à jour et pour cause et le même jour et sans doute suite à ce que j’ai transmis ou à porter le même jour le site de l’asm a mis en évidence a mis en évidence les trois composition du vaccin comme erna tic qui sont actuellement disponibles il me semble que la composition initiale qui avait fait l’objet de l’essai clinique randomisée en double aveugle de deux files r il me semble qu’il n’est plus en circulation et j’ai découvert ces compositions par hasard et il y avait un article qui était consacrée à sa sur le site du 7e il ya deux formulations pour l’adulte et maintenant j’en dis dans des réactions de négation du côté de experts nous aurons loisirs bien sûr donner la parole dans certains cas rendant un contradicteur absolument les a écoutés attentivement longuement et que nous faisons absolument j’étais loin d’être d’accord avec parce qu’on a assisté à un véritable festival d’affirmations général pour nourrir une appréciation d’ordre général moi je souhaite rentrer sur des faits précis qui sont extraits du rapport qui a été transmis aux parlementaires et après je répondrai à toutes les questions voilà dans sera un échange en tant que pharmacien j’ai découvert suite à une alerte d’une consoeur pharmacienne mois d’avril 2002 terre que je je je je vais focaliser mon raisonnement sur le vaccin faïza commergnat ti parce que c’est les plus prescrits c’est le premier autorisé c’est donc avec lequel on n’a plus le plus de recul mais le mélo raisonnement est transposable aux autres vaccins bien entendu voilà avec quoi ce donc ce set une à une et même européen centralisée conditionnelle dérogatoire d’urgence donc il est clair que en étaient en attente de d’informations complémentaires sur aussi bien le rapport bénéfice risque mais ce qui est inédit en temps pour moi en tant que pharmacien sur la composition de même du vaccin je vous lis un extrait de ce qui figure dans un document publié par l’agencé européenne du médicament et auxquelles on peut accéder par le site de l’année c’est donc l’agencé européenne du médicament attendez je vous parle du mois d’avril du militaire attend et c’est toujours le cas il me semble donc des preuves complémentaires concernant la caractérisation de la substance active et du produit fini le renforcement de la stratégie de contrôle afin d’assurer une qualité constante du produit des données de validation supplémentaire en vue de confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini le procédé de synthèse et la stratégie de contrôle de deux excipients qui serait nouveau la lc 0,315 la lc 0 159 convient de confirmer leur profil de pureté et d’assurer un contrôle de qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini en tant que pharmacien je ne sais pas comment ils ont pu libérer un lot étant donné que le procès des fabrications sympathie complètement caractérisée je vous rappelle vous l’avez rappelé qu’un vaccin c’est un médicament avec deux facettes qui rappelle étrangement séparables car un pâle carter qui rappelle étrangement une pièce de monnaie le bénéfice et le risque que l’appréciation du risque se fait au regard du bénéfice escompté la catégorie d’âge démontré par des preuves de haute qualité que le vaccin s’adresse à des personnes en bonne santé et donc nécessairement si le bénéfice n’est pas démontrée le rapport bénéfices risques est nécessairement des favoris donc je vous remercie pour le titre donc déclaration analysé communication et comme l’a dit et comme l’a dit madame la sénatrice l’information l’information de la population et le noeud est le coeur du conflit qui nous réunit aujourd’hui parce que l’information jaillit sur les règles de prescription jaillit sur l’information du public et jahier ensuite sur le sur le consentement libre et éclairé alors des documents officiels on peut affirmer sans difficulté aucune qu’en décembre 2020 le jour où la campagne de vaccination a été lancée que la preuve n’a pas été apportée d’une quelconque efficacité sur les formes graves sur la transmission virale et on a oublié de dire aux gens aussi que l’essai clinique étaient toujours en cours et qu’on était face à un produit expérimental il s’agit bien d’un pari biologique ça me cause pas de problème mais est ce que la population a été informée le coc vie de 19 je ne conteste pas la gravité de la maladie il a pu tuer ça c’est certain pour autant il a tué pour autant il ne figure pas sur les deux listes réglementaire des maladies à déclaration obligatoire je vous renvoie aux deux liste des 31 qui sont consacrés par le des 31 13-6 et le des 31 13-7 associé à l’article législatif elle 31 13-1 du conte santé publique le leem les entreprises du médicament en juillet 2021 dans un document intitulé coville 19 et vaccins nous disent que cette maladie est plus contagieuse que le sras c’est le maire ce mais qu’elle a un moindre taux de mortalité je dis bien juillet 2021 malgré l’insuffisance ou l’absence je dis bien l’absence et madame la sénatrice viens de le dire à propos des enfants malgré l’insuffisance ou l’absence des données on a injecté des populations chez lesquels qu’on n’avait pas assez de données et cela émane des documents officiels encore une fois les plus de 75 ans les immunodéprimés et je répondrai aux responsables de la taxe force vaccination tout à l’heure les femmes enceintes les femmes qui allaitent et bien sûr les enfants alors je rappelle que la pharmacovigilance je parle aussi monsieur le président en ma qualité du juriste es-tu là d’une chance aux droits et damnation de breda santé à rennes et de la chasse pays donc je suis aussi également juriste en droit en droit de la santé et je comprends et je suis responsable si la pharmacovigilance depuis 20 ans au centre hospitalier de cholet donc la pharmacovigilance au titre au sens la pharmacovigilance au sens du code de la santé publique ne consiste pas uniquement à compter les effets indésirables comme ils l’ont dit mme école de santé arc en vigilance mais aussi à prévenir ses effets indésirables notamment graves notamment les décès et le problème c’est le lien de causalité dont on sera appelé à parler de même prévenir les effets indésirables et éviter de surcharger les sentes pharmacovigilance passe par le respect des règles de prescription c’est à dire un médecin m’a prescrit selon les données acquises de la science et un pharmacien de par l’indépendance professionnelle qui l’a ainsi que le médecin est dans l’obligation de faire barrage à des prescriptions qui ne sont pas conformes aux données acquises de la science alors le 21 avril 2021 on reçoit un mail de la dgs urgents qui nous demandent de prescrire trois doses on peut aller jusqu’à trois doses chez les minimes déprimé et chez les personnes qui ont des traitements immunosuppresseurs lorsqu’on regarde l’autorisation de mission au marché conditionnelle cette population est considérée dans la rubrique mise en garde spéciale comme étant enfin on n’a pas de données chez cette population et cela figure dans une rubrique mise en garde spéciale de l’autorisation de mise sur le marché cela s’appelle du mésusage au titre du code de santé publique c’est à dire ce sont des comportements intentionnel je me sens bien dans les infraction intentionnelle inappropriés qui s’écarte du cadre défini par l’autorisation de mise sur le marché l’urgence ne justifie pas tout vous avez opposé ce principe à des traitements comme l’hydro xi chloroquine pourtant ce sont des vieux traitement et je ne conteste pas cela je conteste le fait qu’on la con les deux poids deux mesures pour dévier molécules en l’opposent et en exige légitimement des profs de qualité pour des vaccins sans même demander l’autorisation à la population concernée s’ils sont d’accord pour s’injecter et faire parti d’un pari biologique alors l’information est un droit c’est en gros l’information est un droit pour toute personne le paternalisme médical est révolue depuis au moins la loi kouchner quand j’entends le professeur fisher me dire on a injecté telle population j’ai envie de vous dire est ce que vous leur avez demandé leur avis le consentement donc l’information le code santé publique dit et pas que le conte sortie publique les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui ont été établies par le 2 février 2018 par la direction générale de l’ agence nationale de sécurité du médicament et qui sont intégrés ou quoi santé publique donc ils sont imposables aussi l’information doit être claire loyale et appropriée c’est une audition qui est très suivi il serait dommage que des problèmes techniques viennent perturber les échanges contradictoires comme vous l’avez compris mes chers collègues nous sommes partis pour dépasser très largement le cadrage temporel initialement prévu c’est ceux qui ont des contraintes temporelles dans la suite seront prioritaires pour prendre la parole bien évidemment c’est la première fois que je vois de tels soucis techniques n’allez pas croire à un sabotage même si certains feront bien évidemment la suggestion et une qui cinq minutes de pause pour égayer un très bien j’essaie de calculer un peu en dhr merci de couper la soufflerie voilà très bien est ce que quelqu’un peut confirmer que alors voyons en relançant le flux est ce quelqu’un peut confirmer que la vidéo et la remet très bien de manière éphémère qu’entendez vous par cette intéressante adjectif vias ça ne marche pas n’ont pas le sou ok ok et bien allons-y reprenons je vous rappelle que nous sommes très ordonné que la technique le technology viennent nous faire défaut et nous a donné une demi heure de retard supplémentaire professeur fisher à une contrainte à 17h30 essayons de tout faire pour les rapporteurs aussi ont des contraintes et commencer à se dire que l était bien courageuse de se lancer au départ dans cette dans cette mission mais toujours vaillante reprenons et professeurs et je vous proposais docteur mme l’île de reprendre votre intervention donc juste avant que sa coupe vous est il en train de parler de la question de la question de la composition je vous remercie donc je disais que les autorités adoptent notamment l’agencé européenne du médicament attendait des preuves complémentaire avec ce vaccin king ancien et non seulement le bénéfice et le risque mais également ce qui est inédit pour information comme moi concernant la composition de ces vaccins est donc un calendrier précis attendait des preuves concernant la caractérisation de la substance active et du produit fini le renforcement de la stratégique de contrôle afin d’assurer une qualité constante du produit des données de validation supplémentaire en vue de confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini le procédé de synthèse et la stratégie de contrôle de deux exceptions qui serait ne vous donc le lc 0,315 et le fc 0 159 en vue de confirmer leur profil de pureté et d’assurer un contrôle de qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini donc en posant la question sur ses propres attendus alors que les dates d’échéance ont été dépassés on l’a posé la question à l’asm on a eu de réponses différentes donc madame la directrice a répondu un avocat qu’elle ne savait pas qu’elle transmettait la demande à l’agencé européenne du médicament par ailleurs une autre entité de l’asm la cellule accueil usagers a répandu à un médecin qui s’interrogeait sur ses propres complémentaires on lui a répondu que tout allait bien que les preuves étaient transmises donc mais bon on tiendra compte de la réponse de la directrice de l’ agence nationale de sécurité du médicament qui ne savaient pas qui a transmis à l’agencé européenne du médicament nos questions et conformément au règlement de 2004 et notamment l’article 20 points 4 anne est un membre peut de sa propre initiative suspendre l’utilisation d’un produit de santé sur son territoire pour protéger la santé de la population cas de besoin et donc comment l’asm ne peut pas être informé de suivi de ses propres complémentaires qui était attendu et par ailleurs dans ces documents vous trouverez que ce qui confirme que le secteur continue que l’ agence européenne attentes de rapports pour le pour le vaccin said there décembre 2023 et juillet 2024 donc je rappelle que brièvement que l’appréciation du risque se fait aux gardes de bénéfices escomptés que le vaccin s’adresse à des personnes en bonne santé santé définition donnée par le ms et que en l’absence d’un bénéfice démontré par des profs de haute qualité ce qui est d’ailleurs et y est exigé pour des molécules anciennes et bien le rapport est nécessairement défavorable d’autant plus que l’ensemble dans un cadre expérimental donc le raisonnement vous l’avez compris ça va se focaliser sur le vaccin parce que c’est les plus prescrits le premier autorisé pour lequel nous avons le plus de recul mais le raisonnement peut être transposée aux autres vaccins donc concernant le vaccin fayer et ressort des documents officiels notamment de la haute autorité de santé que la construction de l’essai clinique lui même ne permettait pas d’apporter la preuve d’une efficacité sur les formes graves ou sur la transmission virale il s’agit bien d’un pari biologique que la population aussi n’a pas été informée de façon claire sur le fait que les s’agit bien d’un essai clinique lakovic 19 est une maladie qui tue qui a tué pour autant elle ne figure toujours pas sur les deux listes réglementaire des maladies à déclaration obligatoire pour figurer sur cette liste il faut être une maladie dangereuse contagieuse et disposer d’un test de diagnostic fiable donc je vous renvoie aux articles d 31 13-6 tu es tirs et 7 combiné avec l’article l 31 13-1 du corps de santé publique le lem les entreprises du médicament le 27 juin le 17 juillet 2021 ont publié un document intitulé kovy 19 et vaccins selon le lem locaux vides 19 la copie 19 est plus contagieuse que le sras c’est le maire ce mec est là à moindre taux de mortalité est peut-être affirmé donc selon donc mois de décembre 2020 que malgré l’insuffisance ou l’absence des données des populations et y injecter je citerai en particulier les plus de 75 ans par lesquels on avait commencé les immunodéprimés les femmes enceintes les femmes qui allaitent et les enfants monsieur le responsable de la taxe forcé vaccination donc la dgs urgent on a reçu un mail le 11 avril 2021 qui nous incite et professions de santé allaient jusqu’à 3 12 pour les immunodéprimés or l’autorisation d’émission marché conditionnelle dans la rubrique mise en garde spéciale indiqué qu’on n’avait pas assez de données et pour un pharmacien cela s’appelle du mésusage et engage la responsabilité pénale du pharmacien notamment du médecin la pharmacovigilance ne consiste pas selon le conseiller publica à kant et les effets indésirables graves notamment les décès mais aussi et surtout à les prévenir donc ça ne conduit à s’interroger en amande de l’apparition des effets indésirables et notamment sur les conditions de prescription et de dispensation pharmaceutique d’autant plus que la méthode d’un petit ville d’imputabilité à utiliser en pharmacovigilance à deux limites qui sont connus admise par tout le monde et qui ne sont pas la faute de responsable pharmacovigilance c’est une méthode qui murray qui a comme première limite une signification importante le réseau français des 31 centres locaux vigilante 8e le mois de novembre 2021 que à neuf est indésirable sur le 10 ans montait seulement lé deuxième limite c’est que la méthode ne permet pas d’affirmer la certitude de lien de causalité et ça les gens ont du mal à comprendre et vous reprendrez toutes mes conférences ont fait l’effort de leur expliquer que si la pharmacovigilance ne peut pas affirmer la certitude de lien de causalité c’est pas parce qu’elle vous cacher des choses mais que c’est lié à la haine à la limite de la de la méthode utilisée pour autant le rapport de l’igas de 2011 a formulé de sévères critiques 2011 ligas 2001 un rapport que gérant mieux par l’eau enfin rapporteur il a formé de sévères critiques à l’égard de la pharmacovigilance française ils affirment qu’ elle ne veut pas évolué et qu’elle n’a pas fait évoluer ses méthodes et que ses outils son décalage avec les objectifs affichés de la pharmacovigilance et ne reviendront je prendrai deux cas sur les décès et sur le cas d’un enfant qui a perdu la vue et qui montre que la méthode d’imputabilité qui a été fixé par la sueur rapport le rapport numéro deux du 28 janvier 2021 et qui a été publiée sur le sud 2-2 line et sème une méthode d’imputabilité a été fixée quel impact qui ne semble pas avoir été respectée cette méthode dit quoi que en l’absence donc on peut écarter la responsabilité du vaccin dès lors je cite qu’une autre cause vers gül certaines permet d’expliquer les faits un désir a notamment le décès or nous avons dans le rapport numéro 18 qui s’est arrêté les données de mémoire au 26 août 2021 nous avons dans le rapport numéro deux vies de publier sur le site de l’asm 900 sadc et dans ce rapport on lit que uniquement les personnes nées vivante et moins de 50 ans en fait l’objet d’une analyse approfondie première question pourquoi deuxième question sur donc ce qui représente 35 décès sur l’absence est et sur les 35 décès qui ont fait l’objet d’une analyse approfondie il ya 16 qui sont étiquetés dans ce rapport de cause inconnue cause inconnue veut dire que on n’a pas ce qui a été définie par la méthode initialement on n’a pas de cause autres certaines qui permettent d’expliquer le gars c’est donc la conclusion aura dû est la suivante sans affirmer le la certitude de vienne causalité il aurait dû publier quand on ne peut pas écarter le rôle du dax un deuxième exemple un enfant qui a perdu la vue et donc j’étais obligé à la demande de ses conseils juridiques j’ai fait deux expertises juridiques à la demande d’un avocat pénaliste et de notre avocate pour l’enfant qui a perdu la vue j’ai rendu la conclusion sur la méthode définie par la haine et sam c’est à dire là toute la batterie de tests qui a été fait pour cet enfant négatif négatif j’ai rendu la conclusion présomption simple de causalité qui n’est pas irréfragable parce qu’ aucune autre cause certains ne permet de l’affirmer enfin ne permet d’expliquer pourquoi cet enfant au bout de quatre jours après la première injection il devenu aveugle l’hôpital dans la région parisienne de l’ap-hp qui avait pris cet enfant en charge la pharmacovigilance officielle a rendu dans un courrier entre possession la même conclusion que moi on ne peut pas exclure le rôle du vaccin j’ai pas vu cette phrase dans un rapport de la jeunesse m à la date du 26 août 2021 parce qu’à partir de ce moment là quand j’ai vu comment on écarter comme ça facilement des cas précis j’ai arrêté de lire les documents publiés sur le site de l’asm alors que j’ai fait que de les diffuser depuis le début parce que je trouvais que la msa ma ferme mon travail important tous les quinze jours on avait un rapport c’est transparent effectivement meka partie cette date là où je voyais quels que soient les cas dès le premier décès le premier décès c’était en janvier 2000 20 heures on avait cette phrase c’est une personne nepad on avait cette phrase aucun effet indésirable et médias n’est intervenu phrase suivante le décès est intervenu deux heures après alors si deux heures après c’est pas un effet immédiat je ne sais pas ce que c’est donc en tout cas je ne comprends pas donc on a assisté aussi une véritable des recommandations faites par des autorités officielles je citerai l’asm est un cas précis la haine s est mis la haute autorité de santé qui nous oblige et qui n’ont recommandé de passer outre l’autorisation de mise sur le marché amm exemple dès le mois de janvier 2021 la l’autorisation de mise sur le marché de fin du laboratoire pfizer nous demandait de respecter un délai de 21 jours entre la première et la deuxième injection et là il essaime recommande qu’on peut et se passer le délai jusqu’à 42 jours elle a été suivie quelques jours plus tard par la haute autorité de santé et ce fait a même conduit l’académie de médecine elle même de rappeler les risques d’un tel allongement délai entre les deux injections et a rappelé que 2 le laboratoire lui-même a dit j’avais l’impression que le laboratoire était plus prudent que le gendarme du médicament le laboratoire a dit qu’il ne pouvait pas garantir les résultats affichés avec un tel espace mandela les risques rappelé par l’académie de médecine c’est l’apparition d’anti corps facilitant professeur fisher a parlé d anticorps neutralisants mais il a oublié de parler des antilles qu’en facilitant et le risque de voir apparaître des variants des résistants une sorte de résistance à la vaccination l’information est un droit on n’a pas entendu un mot sur le consentement lors de la première table ronde pains seulement sur le consentement il fallait que le professeur à la le rappel c’était le premier dans sa qui a parlé le consentement est une liberté fondamentale le conte santé publique dit il ya un lien le consentement et le lien qui assure et un lien non le code santé publique commence par une première partie qui s’appelle protection générale de la santé ce président donc le canton public commence par une première partie qui s’appelle protection générale de la santé et à part un chapitre préliminaire droit des personnes parmi ses droits le respect de la dignité de la personne humaine ce principe de dignité de la personne humaine repose sur le respect de l’autonomie de la volonté qui avec le respect du secret médical constitue les deux pièces maîtresses de la relation de confiance qui unit la personne à son médecin lors de colloques singuliers que vous connaissez donc lorsqu’en porte lorsqu’on ne diffuse pas une information je cite contenter public et les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui sont intégrés le conte santé publique claire loyale et appropriée on prend le risque de vie si le consentement qui doit être normalement libre et éclairé et surprotégé puisqu’on est encore dans le cadre d’un essai clinique est bien quand on fait pas ça on porte atteinte on prend le risque de porter atteinte à la dignité de la personne humaine je peux vous montrer à quel niveau se situe au niveau de l’information comme adil madame la sénatrice c’est le noeud du problème c’est pas les accents le problème problème c’est pas le vaccin problème c’est l’obligation d’un texte de faire intégrer des gens dans un essai clinique de force par une obligation par la loi une loi entre guillemets qui n’a toujours pas été validé par le conseil constitutionnel l’article 12 pour les professionnels de santé pour les pompiers et toutes les tous les personnels qui sont sommés cette obligation les parlementaires qui ont pardon rappelez-nous juste je devrais savoir mais l’article 12 c’est celui-là il doute celui qui consacre l’obligation vaccinale pour les professionnels de santé pour les pompiers et tous les toutes les autres professions et l’article 14 celui qui consacre les sanctions c’est à dire le fait de désactiver socialement ces professionnels de façon extrajudiciaire en mépris de tous les droits de la défense sans entretien préalable et qui nous a propulsés je sais pas un siècle en arrière en termes de droit du travail le conseil constitutionnel lorsqu’il a été saisi par les parlementaires lors du contrôle de constitutionnalité a priori pour les professions de santé la question de la constitutionnalité des articles 12 et n’a pas été soulevée le conseil constitutionnel avait la possibilité de relever cela d’office et ne l’a pas fait et toutes les questions prioritaires de constitutionnalité qui ont été soulevées dans le cadre des litiges ont été rejetées bloqué par le conseil d’état matin et voilà alors juste juste pour vous dire voilà si on est on est plus sur une analyse voit la politique alors respectable mais plus sur les questions politiques donc je reviens sur que sur les dossiers ont reçu ce jour technique je reviens sur le sujet le défaut d’information aussi le défaut d’information aussi peut faire encourir ac et le mésusage peut faire encourir à ces produits la qualification juridique de produits défectueux ce qui serait dommage donc je rappelle que le principe c’est l’inde où l’habilité du corps humain et que l’acception c’est l’intervention médicale et je viens maintenant vous lire quelques à quoi on a eu le droit en termes de communication je cite ce qui a été publié le 9 juillet 2021 sur le compte 8 hier du ministre des solidarités de la santé jeu des boks et luigi sur son compte twitter vaccination kovy 19 si vous avez des courbatures après le vaccin pas d’inquiétude sais que vous avez trop pédaler et envoie une photo de jeunes en train de pédaler avec un pédalo à la surface de l’eau je me cissé la mer où l’eau ou une rivière une affiche diffusée sur le site de l’agencé régionale de santé lui le vaccin peut avoir des effets indésirables voilà et je peux vous voulez vous lister comme ça plein de slogans d’affiche de bidouillages publicitaire qui montre que tout a été fait pour minimiser les effets indésirables et pour embellir le bénéfice est notamment auprès des jeunes alors pour les essences pharmacovigilance je connais enfin j’ai pas fini monsieur le président j’ai même pas eu le temps de allez y mais on a resserré à 35 je pense qu’un 05 vous êtes déjà 20 minutes de temps de parole total me semble-t-il je sais pas mais qui ont parlé mais c’est important ce que j’ai à dire je vais aller vite aller à l’essentiel s’il vous plaît oui on a eu des des journaux des femmes shaker qui nous ont dit qu’on ne pouvait déclarer que les effets indésirables graves inattendue la loi le comte santé publique dit qu’on peut te déclarer j’ai assisté à des obstacles c’est à dire à la demande de prophètes de santé on a mis en oeuvre dans la région pays de loire une aide à la déclaration pour les professionnels de santé et pour les citoyens juste pour jouer l’intermédiaire entre le centre pharmacovigilance et entre ses citoyens qu’ils étaient perdus attaque frontale par voie de presse du directeur de l’hôpital lui-même 219 médecins et pharmaciens par voie de presse qui dit qu’ils ont affirmé qu’il n’y a pas de son multi fication pharmacovigilance je donne un exemple je vous ai parlé du lien de causalité qui le long du problème concernant la jeunesse m on a parlé des liens de causalité ils vous disent ils font des analyses observé attendu en même temps ils nous disent qu’il ya des une notification donc comment on peut parler d’ observer sur le numérateur observé lorsque on l’utilisé mais d’autres observé attendu le numérateur et forcément sous-estimé donc donc c’est une question g1k choletais un seul cas qui a conduit à la modification de la elle-même en introduisant en effet indésirable plein vent cathy intercity a soufflé cas il n’y donc un médicament de cardiologie avec une consultation de la base de données pharmacovigilance qui est montrée 24 car de 1983 à 2007 24 cas dans un ce décès suspect avait conduit à un ouvrage ou de la mention dans la rubrique les faire venir e concernant essayer d’aller vraiment il nous faut diriger vers la conclusion sinon n’auront pas le temps justement de réaliser le contradictoire et nous avons entre des intervenants bleus dernière dernière chose peut-être sur le bénéfice risque je vous invite monsieur le président à lire ce que je me suis ministre des solidarités de la santé en personne a dit lors d’une conférence de presse le 18 février 2021 qu’aucune 18 février aucune preuve sur les formes graves aucun pays européens n’avaient apporté les preuves sur une forme grave alors qu’on avait commencé à vacciner deux mois auparavant et regardez le rapport qu’il a versé au conseil d’état pour justifier le maintien des personnes doublement vacciner il n’avait pas le droit de porter des ehpad elle était confinée au même titre que les personnes non vaccinées quatre arguments quand vous lisez cette hargne ces quatre arguments du ministre dans un mémoire en date du 28 mars 2021 versés auprès du conseil d’état vous vous demandez à quoi sert ce vaccin et je vous passe pour les contradictions sur le rapport en question j’ai les citer toutes les contradictions des autorités entre elles sur les formes graves et sur la transmission virale donc il ya aucune affirmation de matar ce sens que des extraits des autorités officielles mairie je vais arrêter là merci docteur moïse sur monsieur le professeur fisher je les renvoie à la nôtre d’alert que le cos avait des fusées et qui a montré des clusters dans les ehpad et savait pertinemment il parlait au conditionnel et savait pertinemment il je peux vous la lyre l’efficacité donné mais pas celles qui étaient diffusées dans les médias donc c’est 35% au conditionnel et savait très bien mais en même temps est-ce qu’il quartier je vais arrêter là ce qui est caractéristique dans cette affaire il est mathématicien monsieur le président la logique vous savez ce que vous mathématicien épidémiologue oui mais la logique vous connaissez on ne peut pas relever toutes ses insuffisances on ne peut pas se prévaloir de ses contradictions c’est à dire relevé que le vaccin il ya des clusters il ya des insuffisances et c est donc la conclusion on prend la conclusion inverse c’est à dire que quand aux comptines vacciner iront peut surtout et surtout on peut obliger les gens on ne peut pas obliger les gens à se vacciner merci d’autres termes elle pour cela merci docteur élire mesure je pense que l’obligation vaccinale il faudrait l’arrêter au plus vite merci dr mais c’est très violent merci pour cette présentation avec de nombreux arguments et nombreuses citations de rapports et autres et évidemment à cette audition il ya des compléments qui peuvent être des questions écrit des dossiers écrits autres et tout a été effectivement transmis au rapporteur qui s’occuperont aussi de l’instruction alors continuons je passe tout de suite la parole au docteur or saulnier virologues indépendante pour un exposé qui sera le plus con si possible je vous donne pas de je fais confiance à votre bonne volonté pour aller droit au but c’est toujours aux femmes qu’on demande ça j’ai c’est du vécu je vous remercie monsieur le président mesdames messieurs les parlementaires mesdames messieurs les députés j’ai quelques diapositives a présenté je vais je je sais que j’ai un nom jeu ça va être ça va être rapide vous allez loin donc du coup je vais balayé assez rapidement pour respecter mon temps de parole qui est de 5 minutes du coup je vais commencer par parler alors est ce que ça fonctionne quand je passe les diapos oui donc tout simplement s’il ya d’introduction pour vous dire que je parle en mon nom propre et je vais commencer par vous parler de l’impact socio-économique de la tolérance des vaccins qu’ovide en mentionnant dans un premier temps l’absentéisme post vaccinale qui s’étend de 1 jour à plus de trois jours du fait de l’incapacité à travailler et qui concerne 20% de la population en général et jusqu’à 37% sur du personnel de de santé face du personnel hospitalier et on observe que l’arrêt réacteurs génie site est plus élevée sur les sujets les moins à risque de kovy de graves concernant la halle et le recueil des événements indésirables en france et il est basé sur du déclaratif donc c’est un dispositif passif c’est la même chose en europe et aux us 1 aux usa cependant on a un recueil qui est également actif sur un suivi de quasiment 8 millions d’individus en france 25% des événements indésirables sans grave qu’on peut mettre en regard de 6% pour un vaccin grippal et lorsqu on compile les données qui sont dans les rapports spécifiques publié par la nsm au 28 avril 2022 et j’ai porté tout le détail dans les diapositives en annexe si vous le souhaitez on observe un effet indésirable grave toutes les 1434 vaccination qu’ovide un décès tous les 28 1300 vaccination qu’ovide qu’on pourrait mettre en parallèle avec la la grippe c’est à dire un sur six cent soixante mille et une hospitalisation toutes les quêtes 1430 vaccination qu’ovide et pour la grippe c’est un sur cent vingt mille on peut mettre ces hospitalisations en regard de l’europe une hospitalisation tous les deux 1651 et aux états unis avec ce fameux système de recueil actifs qui s’appelle v safe une hospitalisation toutes les 2600 764 pour la dose 2 qui s’ajoute à un sur trois mille cinq cent soixante treize pour la première dose certains auteurs pour mieux qualifier les évènements post vaccinaux ont comparé les vaccins qu’ovide et grippe et ils ont travaillé un nombre équivalent de vacciner vous sont portés ici les chiffres du vaccin pfizer avec les les événements les plus les plus marquants donc c’est l’histoire du risque relatif ses seins donc on aboutit à risque relatif c’est à dire que pour revenir un risque par individu puisque le nombre de population n’est pas le même c’est ça donc du coup sûr remporter les cinq catégories principales pareil vous avez le détails en annexe et pour montrer ici que le risque relatif qui vous en ôter à côté des différentes typologies pour audrey vigilance eva air sont importants entre le vaccin et à rnm et les vaccins antigrippaux et qu’on va de risque relatif de fois gratuite à foix 926 en fonction des catégories si on s’intéresse au mieux aux péricardite dont on a déjà pas mal parlé aujourd’hui on voit que cet événement indésirable grave a été signalé par la haie-vigné dès la mi-août 2021 avec une incidence de mios péricardite 20 40 fois supérieure à celle attendue en population générale principalement pour les jeunes nous sommes chez les 18 24 ans on a une une péricardite sur 3500 vacciner coville sur la base canadienne qui est vraiment très intéressante puisqu’elle est stratifié par âge et par dose et qu’elle couvre toute la durée de la vaccination c’est à dire les 17 mois de la vaccination chez pour le verse aux états unis on a une étude qui montre que les 12 15 ans en co morbidités c’est une myopie ricard dit sur 6000 vacciner ce qui est largement supérieur au taux d’hospitalisation pour qu vide qui est de 1 sur 16000 on a observé également d signale proches sur les vaccins files heures et modern a alors qu’aujourd’hui seul ce dernier est suspendu pour les moins de 30 ans est également observé que des lésions cardiaques persistante était observée chez les adolescents qui étaient suivies plusieurs mois après cet événement grave concernant la mortalité toutes causes on a des signaux à suivre et à investiguer on a eu une étude observationnelle qui montrent une association entre les appels pour les arrêts cardiaques des syndromes coronariens aigus chez les 16 39 ans et le déploiement de la vaccination covin en israël et non pas l’infection donc ça c’est une étude qui est observationnelles et critiqua avec qui mériterait d’être investis et non avant excusez moi en revanche ce que vous avez dit il je vous coupe pour qu’on ait vraiment des non pas l’infection c’est à dire que s’ils n’ont pas en ayant par ailleurs avec l’infection accords montrent une association hockey avec le déploiement de la vaccine d’accord très bien merci voilà en revanche c’est ce que je vous disais il ya une autre étude intéressante qui est une étude danoise qui elle s’appuie sur les essais à haut niveau de preuve donc les essais averses étaient randomisés contrôlés et qui montrent que les vaccins à rnm n’ont pas été associés à une réduction de risque global de la mortalité toutes causes et ce du fait selon les auteurs des décès de cause cardiovasculaire est donc là je ont conclu à court terme du coup on voit que les vaccins qu’ovide ont des effets immédiats impactant avec un absentéisme qui est important on a vu également la pertinence du recueil actif des des effets indésirables mais également il serait intéressant de vous montrer l’intérêt de ce recueil actifs sur le suivi des effets indésirables et cc à la diapositive 11 à moyen terme on voit que les vaccins qu’ovide représentent une proportion inédite d’effets indésirables graves et là on peut [Musique] ils sont enfin du fait notamment des ces attestée par le nombre d’hospitalisations observée en france inquiète de plus de douze mille personnes ce qui représente une multiplication faut à 25 par rapport à la grippe par exemple on observe un rapport de risque élevé par rapport aux vaccins grippaux il y à des signaux à suivre on a donné l’exemple de la cardio si toxicité de la rnm vaccinale et de sa formulation qu’on aurait pu évoquer la neurotoxicité ou d’autres choses concernant le long terme donc les effets à long terme ne sont actuellement pas documentés dans les essais cliniques à disposition et on s’interroge notamment sur l’impact de la stimulation répétées du système immunitaire par les différents rappels vaccinaux il ya il y aurait beaucoup de choses à dire donc je vous remercie de votre attention je vous demande juste les annexes la bibliographie excusez moi qui ai deux quais documenté ici la synthèse de toutes les données de l’année c’est ici ça c’est la comparaison valeur ses draps vigilance vous avez toutes les dates a qui sont compilés et enfin l’intérêt aussi du système vsf pour le suivi et pour jaillir le niveau d’information que ça peut donner notamment les téléconsultations les passages aux hôpitaux c’est quand même un sur 340 les passages aux urgences est bon ça n’est qu’une coupure de ce qui est dans l’article c’est extrêmement documenté et sa montre voilà le niveau d’information qui peut être apportée je vous remercie de votre attention je voudrais juste rajouter puisque j’ai pas pensé à mentionner mes liens d’intérêt donc je n’ai pas de liens d’intérêt avec ce travail et je remercie aussi les contributeurs qui m’ont aidé à faire cette analyse je vous remercie merci docteur sonné félicitations pour votre concision pour le coup très impressionnante [Musique] oui c’est peut-être industriel oc c’est c’est mérité je crois ce n’est de la pauvreté oui merci beaucoup donc on va laisser les changes contradictoires se faire moi je voulais quand même pointé un des sujets qui est quand même la question du rapport bénéfice risque individuel à racault a rapporté au rapport bénéfices risques collectifs et est-ce que c’est pas sur ce sujet tout particulièrement qui est un peu le noeud du du du système de tout ce qui se passe est-ce que c’est pas sur ce sujet particulièrement qu’on aurait dû ou qu’on devrait faire plus oeuvre de pédagogie parce que je sais c’est très compliqué mais le bad le rapport bénéfice risque individuel et pas forcément quelque chose d’intuitif vis-à-vis du rapport bénéfice risque que collectif et en ce qui concerne les enfants en tout cas clairement ces deux sujets ont été mis en balance donc je vois là je vous soumets cette question et ce sujet parce que quand on parle de banamba rapport bénéfice risque que finalement on parle de tout un tas de choses et on parle pas toujours de la même chose et que l’ambiguïté viens viens de cette question et puis pour revenir sur ce que vous avez présenté madame qui est très bien présenté on entre le risque relatif de deux vaccins il lutte était indispensable pour ce fameux rapport bénéfice risque de montrer le risque relatif entre la grippe et lakovic 19 et danser dhimmis des mentions de variants puisqu’en réalité le bénéfice et le risque se calcule par rapport au risque de la maladie elle-même donc est-ce que c’est ce que ces travaux là où ont été fait ou est ce que vous pensez que ces éléments sont sont accessibles alors ils sont enfin on doit sans doute pouvoir documenter cette question ce qui est qui est certain c’est que avant de parler de bénéfices risques il faut voilà l’idée c’était de vous comparer les risques et de d’espérer améliorer le risque qui est actuellement observés qui est assez important voilà on est entre les vaccins c’est à dire qu’on est vraiment sur un vaccin qui est très bien connu avec un tropisme qui est comparable et un vaccin qui est nouveau qui peut éprouver avec un procédé moins bien maîtrisée oui tout à fait disons que je me suis focalisé sur le risque du coup je peux pas vous répondre sur la partie bénéfices mais c’est des choses qu’on peu documenté évidemment merci bien merci continuons le contradictoire et dont de suite la parole au professeur alain fischer merci quelques minutes je veux juste remarqué sur les trois interventions si on suit les trois interventions que nous avons entendu en gros les responsables des autorités sanitaires de tous les pays européens des etats-unis du canada de l’australie sont des gens qui me permettait de continuer est ce que je fais ce que je peux glisser si vous payez laissant la parole était professeur fisher qui l’ont dit les flammes interrompre sinon je peux aussi parler d’autre chose absolument bien donc les dans les différents pays où riches qui ont la chance de disposer de vaccins où il n’y a pas eu comme dans d’autres pays des manifestations pour obtenir des vaccins qui n’avaient pas eh bien ces différents pays où peu ou prou mener la même politique avec des nuances et on peut en discuter elles sont très intéressantes ces nuances mais globalement ils ont mené la même politique c’est à dire utiliser les vaccins disponibles tout d’abord pour les personnes prioritaires tant que c’était qu’il n’y avait pas de quoi vacciner toute la population et ensuite de proposer la généralisation de la vaccination y compris aux adolescents y compris aux enfants tous les pays toute l’europe occidentale toute l’amérique du nord l’australie le japon enfin on pourrait continuer comme ça donc moi je veux bien que tout le monde se trompe ou que tout le monde est criminel l’extrême limite si on pousse le raisonnement je pense que ça amène à réfléchir et ça suggère qui est quand même derrière tous ces pays des experts qui connaissent un tout petit peu la vaccination qui connaissent la santé publique qui connaissent l’épidémiologie et qui ont apporté des bases concordantes pour proposer cette politique qui étaient mise en oeuvre dans tous ces pays avec succès en terme de protection contre l’infection ça c’est une vraiment le général qui a trait à mon avis aux trois présentations j’aurais peut-être revenir plus particulièrement sur celle de monsieur alaïa et quelques points que j’ai noté il n’y a pas le temps tout où je ne peux que m’inscrire en faux sur un certain nombre de ces affirmations la première s’est il dit la communication à l’égard des effets indésirables étaient non loyales je ne sais pas ce que ça veut dire en l’occurrence je l’ ai dit tout à l’heure il ya une communication au contraire extrêmement rapide complète et peut-être d’une certaine façon je vais dit contre-productive surtout les effets secondaires indiscutable et ceux ci dont encore une fois malheureusement et jeu mais je ne regrette pas qu’ils ont été ainsi mais a rendu un vaccin inopérant en france contrairement à ce qui s’est passé dans d’autres pays mais je vois pas en quoi elle a été non loyales puisqu’elle a été on ne peut pas être plus transparents et rapide ce qui a été fait ou puisque les poulets la pole l’expression publique a été fait dans les heures ou jours qui suivent elle les allées les observations pardon si moi j’ai un chat dans la gorge c’est pas très grave arrive à tout le monde la deuxième est de dire que la campagne la campagne de vaccination a cherché à privilégier systématiquement la vaccination générale aux dépens des personnes fragiles je suis désolé de dire que c’est absolument faux du 27 décembre 2020 premier jour de vaccination jusqu’à la fin mai un 2021 c’est à dire ça fait cinq mois ci je compte bien avec merci beaucoup vaccination a été réservé selon les recommandations de la haute autorité de santé les autre etc peu importe aux personnes fragiles en commençant par les plus fragiles et plus âgées les personnes n’est pas des pieds en décroissant progressivement et il ya même d’emblée dès janvier il a été mis en place la vaccination des personnes les plus vulnérables immunodéprimés et c’est donc c’est juste faux de dire qu’on a privilégié la vaccination la population en général ce n’est que moi de fin mai alors qu’une fraction importante du pardon des personnes à risque avait déjà été vaccinées qui a été entrepris une action gdaxi nation général fondée sur des observations liées aux essais cliniques et aussi des études en vie réelle d’autres pays montrant qu’ il y avait un risque s’il était infiniment plus faible pour la population générale a contracté la maladie et deuxièmement parce que je n’étais jadi mais je me permets de le répéter c’était encore plus fort en 2021 qu’aujourd’hui parce que les virus de l’époque les témoins transmissibles il y avait un effet de protection collective même si on n’a pas atteint bien sûr une immunité collective mais en vaccinant des jeunes de 30 ans ou de 40 ans ou de 20 ans peu importe où des ados on a aussi protégé leurs grands parents ou leurs je ne sais pas là une quelqu’un qui a une transplantation rénale dans leur environnement donc je m’inscris en faux contre ce point et ensuite je fais remarquer que pour les populations à risque les résultats sont parfois insuffisants c’est clair on n’est pas élu était mieux que plus de 80 il y a que 10 puis à 10% personnes de plus de 80 ans qui n’ont pas été vaccinés c’est un échec relatif quand même faire remarquer que 90 % l’ont été mais c’est vrai que c’est un échec néanmoins un relatif néanmoins la grande majorité des personnes fragiles ont été vaccinées plus de 90% de les données de la cnam le montre atteints de maladies chroniques savez beaucoup de monde en france 1 17 million de personnes ont été complètement vaccinés il ya une lacune pour les malades dialysés où il ya une difficulté indiscutable mais enfin la l’immense majorité des personnes à risque ont été vaccinées et se continue heureusement d’être vacciné et cela inclut ça a été la toute première priorité et chacun se rappelle la vaccination des personnes en ehpad qui n’était pas quelque chose à mettre en route de façon simple donc troisième point où je suis je suis un peu étonné des propos concernant les enfants et les adolescents ou en gros on a dit on a inventé une justification à ces deux lacs six nations parce qu’on voulait à tout prix mettre en avant l’unité collective qui était un argument mais certainement pas l’argument numéro 1 il ya deux arguments connus qui ont été mis en avant un qui été évoquée mais à rebours qui est la protection contre les conséquences de l’absence de scolarité et les risques donc d’isolement des enfants grâce à la vaccination je suis assez étonné d’entendre que c’est la vaccination qui entraînait les problèmes de santé mentale des enfants d’abord parce que pour les moins de 11 ans ils sont toujours pas vaccinées donc la prime de santé mentale c’est sûrement pas la vaccination qu’ils engendraient et d’autre part on sait que pendant la première phase de confinement donc bien avant la vaccination le taux d’augmentation de suicide deux tentatives de suicide des adolescents tous les médias de tous les hôpitaux de france m’ont dit à augmenter considérablement ce n’est pas la vaccination qui a entraîné les troubles mentaux des enfants des adolescents celle isolement les conditions de vie de ces enfants notamment de ceux les plus défavorisés donc la vaccination pouvait s’y passe était parfait mais était mesure raisonnable a proposé et puis surtout monsieur allah vous oublier complètement le fait que même si c’est un risque faible il ya des enfants qui font défendre ap il ya mille enfants en france qui ont été hospitalisés pour ce qu’on appelle le syndrome pims d’une pathologie inflammatoire propres enfants heureusement il n’y a qu’un seul qui est décédé mais c’est déjà un trop et ses 1000 cas impliquent des enfants une période où la vaccination existe on peut regretter qu’il n’ait pas été vaccinés ce qui aurait évité les hospitalisations des séjours en réanimation voire peut-être des séquelles donc il y a évidemment il est beaucoup plus faible que pour les adultes et à fortiori les personnes âgées mais il y à un bénéfice individuel direct pour les enfants qui justifiait cette vaccination malheureusement la société française de pédiatrie n’a pas suivi de façon adéquat de cela je le regrette mais on constate que dans les pays voisins la vaccination des enfants s’est déroulé continue de se dérouler et cela se passe se passe bien quatrième point la stratégie de la peur pour la communication fondée sur l’exagération des risques d’un côté la minimisation des effets secondaires honnêtement je peux pas laisser passer ça vire on a des données des centaines de publications scientifiques sérieuses sur les essais cliniques les études observationnelles les études négatives qu’ils contrôlent que j’ai mentionné tout à l’heure qui tout dans de nombreux pays dans différentes classes d’âge pour en stratifié comme vous le souhaitez par âge pas risque de morbidité etc qui démontre l’efficacité la vaccination évidemment elle est plus forte chez des personnes particulièrement à risque mais elle existe dans toutes les classes d’âge je n’y reviens pas et il n’y a pas eu non plus à linverse de minimisation des effets secondaires donc je suis un peu étonné qu’un collègue d’universitaires je suis également universitaire je suis également de la recherche je connais un peu l’immunologie et part je suis pédiatre pour ce qui est des camps d la situation des enfants évoque ce genre de choses il a été évoqué le fait que 4 à 20% des patients qui ont développé des myocardite poste vaccination était en réanimation je n’ai jamais vu ces chiffres je pense que c’est très inférieur effectivement elles sont dans l’immense de l’immense majorité des cas bénins donc voilà je vais m’arrêter là je suis pas sûr que j’ai envie de continuer parce que c’est le même et ça continue après la même façon avec 2 le jeu juste là où j’ai été mis en cause personnellement quand même je pense que dans ce cas là je réagis monsieur oubli l’on m’avait remis en cause de reprise donc je réponds oui le code je réponds si vous permettez vous indiquant qu’on a on a vacciné les populations sans leur demander leur avis je pense je crois que c’était à propos des immunodéprimés je peux parler c’est juste totalement fausse et personnes aucune personne a été vaccinée et de force déjà ça serait assez difficile on leur a demandé mais je vous suggère d’entrer en contact avec les associations de malades atteints d’insuffisance rénale transplantation rénale de maladies auto immunes et ou de cancer de lymphome c’est pas tout à fait le discours qu’ils tiennent ils disent qu’ils disent le discours inverse on n’a pas été assez sollicités encore même si beaucoup d’entre eux ont été vaccinées mais ils disent parfois on a eu du mal à obtenir une réponse des médecins en faveur la vaccination donc c’est juste exactement le contraire de ce que vous avez prétendu et le dernier point je m’arrêterai là je veux pas évoquer tous les autres points qui sont inexactes mais ce serait trop long vous dites vous êtes allusion à une autre où on parle des cas de kloster en ehpad c’est pas parce qu’il ya des quatre clusters que la vaccination inefficaces personne n’a jamais prétendu que la vaccination est efficace à 100% mais à nouveau la littérature est riche de dizaines de papiers qui montre que la vaccination et c’était une bonne nouvelle d’ailleurs on craignait qu’il n’en soit pas ainsi avant le début de la campagne vaccinale mais que la vaccination est efficace et protège les personnes très âgées contre les formes graves de la maladie et enfin tout dernier point peut pas être trop long mais madame saunier je pense que quand dans le il ya événement est un événement c’est pas un effet et je pense qu’il faut faire extrêmement attention c’est toute la discussion je pense que peut-être vous y reviendrez total chantal n’importe quoi christelle c’est pas grave entrée en 13 juil intervenir entre événement effet il ya une grande différence c’est qu’ils ont fait si on suit vos chiffres on arrive à des chiffres absolument astronomique de spitz alisation et de décès liés à la vaccination qui ne tiennent pas la route ni en france ni dans le monde je suis désolé je m’arrête là où merci beaucoup professeurs la l’a bien compris que vous devez partir dans quelques minutes la sénatrice florence lassarade oui merci moi je vous remercie quand même à tous pour la qualité de vos contributions et je pense que dans une période où la la l’épidémie a ralenti où on n’est peut-être pas là on est peut-être à la veille d’un autre d’un autre épisode mais notre rôle était aussi de comment dire d’essayer d’apporter un peu de recul et je pense que ce qui est important dans tout ce que vous avez dit les uns et les autres c’est la temporalité c’est à dire qu’on peut pas juger avec l’oeil d’aujourd’hui on est sorti d’une période vraiment critique des faits qui se sont passés il ya deux ans à 18 mois il ya quand même aussi une notion de tombes de temporalité qui doit intervenir pour ce qui est de l’enfant on n’est pas tous même pédiatre et je suis pédiatre forcément d’accord avec tout ce que vous avez proposé mais moi j’entends des arguments de quelqu’un qui est confrontés tous les jours à des pathologies très grave à des malades qu’il faut malgré tout protéger les pulls et puis comment dire les plus fragiles d’entre nous sont pénalisés par actuellement l’arrêt du port du masque ainsi on est on est content de plus porter le masque mais la vaccination c’est un désert un des éléments de protection on a progressé dans le diagnostic par exemple du pime ce nom vous parliez qui qui permet à tout média de maintenant de d’être à la alerté mes médecins généralistes sur les sur les symptômes qui fait qu’ il n’y a plus eu de décès par pim ce dont je pense que tous les tous les aspects de la question ont progressé mais nous notre notre sujet c’était vraiment les effets secondaires y compris les effets relativement mineures non qui ne conduisent pas forcément un dessin une hospitalisation mais nous avions quand même à coeur de 2 mettre en évidence tout ça et je pense qu’il ne s’agissait de condamner personne mais par contre un échange telle qu’on vient de l’avoir je pense que ça peut aider à faire progresser les choses je vous en remercie attendait d’abord en le faire dans l’ordre d’abord les alors sauf que qui pour vérifier qui a une obligation de départ donc 17h30 en habit noté alain fischer les autres pouvaient rester un peu plus longtemps un petit peu plus longtemps mais pas beaucoup alors nous pouvons organiser une mais vraiment un élément en très rapide donc je vais redonner la parole au docteur mli le docteur saulnier pour une très rapide je parle ici de deux trois phrases pour répondre et puis une conclusion aussi de façon à dire arriver vers une vers une clôture de débats en ce qui concerne pas le contradictoire impliquant le professeur fisher a déjà même excusez moi si c’est possible si je répondrais bien professeur a là aussi pareil de trois phases a déjà un professeur fisher lorsque je critique ce que vous dites c’est pas une attaque personnelle c’est un débat d’idées donc que j’aurai sur les idées justement pas le problème attendez attendez depuis j’ai du coup ça je suis en effet je suis je passe contre attendez attendez attendez tandis que vous dites je termine la lysine lorsque vous dites que tout le monde a vacciné donc le produit est bon je veux enfin je vous rappelle que les critères d’évaluation des médicaments ne dépendent pas d’une célébrité médical ne dépendent pas de la pluralité des utilisateurs je vous renvoie à la sphère vioxx qui est émis je pourrais vous rappelez affaires vioxx la sphère thalidomide la sphère distilbène et les exemples ne manquent pas pour les plus de 75 ans je vous invite à lire ce qu’avait publié la haute autorité de santé et le 23 décembre 2020 d’un 2020 elle nous dit clairement qu’il n’y avait pas assez de données pour trancher c’est la haute autorité de santé c’est pas moi qui le dis vous dise qu’il n’avait pas d’obligation je suis désolé mais je ne sais pas dans quelle vie moi personnellement je vois que des gens obligés quasiment la plupart en tout cas un passé lac sinal puisse sanitaire puis vaccinale pour aller manger un sandwich pour aller faire du football l’enfant dans l’enfant en question dont je vous ai parlé qui avait perdu la vue et c’est vacciner pour continuer à jouer au football l’obligation pour les problèmes de santé ça j’en parle pas le cluster je suis désolé mais le seul critère juridique qui permet d’imposer à une population une obligation c’est si le vaccin permet d’empêcher la transmission virale si c’est uniquement une protection personnelle contre les formes graves notamment à supposer que cette protection soit démontrée juridiquement c’est impossible je vous rends là non mais voilà pouvait conclure s’il vous plaît alors pour les enfants les enfants je suis désolé vous reprenez l’autorisation de mise sur le marché en décembre 2021 moi je les consulte et il est c’est écrit comme sa population pédiatrique l’agencé européenne du médicament à différer l’obligation de présenter les résultats des études et dans la liste suivante on autorise quand même donc cela qu’on m’explique comment on peut au 4e autorisé un produit alors que les résultats des études ne sont pas entre les mains de l’agencé européenne des médicaments il est entendu merci monsieur l’île madame souligné oui je vous remercie moi j’avais je veux juste revenir sur le fait que ce soit certes une contradiction mais c’est surtout une contribution donc l’idée c’est quand même que la discussion soit positive je suis intervenu sur principalement les risques et pas effectivement le bénéfice mais voilà c’est le risque que j’ai souhaité mettre en valeur aujourd’hui il est évident que la vaccination est un outil indéniable de santé publique donc c’est pas du tout ça qui est à remettre en cause ici j’ai suffisament suffisamment travaillé dans l’industrie de la vaccination pour pour tenir cette position facilement donc quand finalement quand on aura des risques qui sont acceptables on sera quand même beaucoup plus beaucoup plus à l’aise pour parler de bénéfices risques par rapport à la maladie et ça ça doit est étudié par tranche d’âge par dose et et faire quelque chose qui soit ajustée à l’individu en fait parce que pour certaines tranches d’âge et certaines populations on a des risques qui sont supérieurs aux bénéfices merci même souligné professeur à la et je tiens quand même à préciser que les événements enfin voilà les léser les tableaux qu’on a effectués sont imputés puisqu’ils sont présentés comme des effets indésirables par l’asm donc on n’a fait que reporter les chiffres de l’ine sem et si tel n’était pas le cas de toute façon on a parlé de décès et d’hospitalisations ces chiffres sont en cohérence sur les différentes bases de données et je pense que quand on en est à l’hospitalisation et à des déclarations d’événements dans le cadre d’un hôpital c’est que la gravité est bien présente donc voilà je voulais juste revenir sur la caractérisation de l’événement c’est important alors attendez mais on a bien noté votre mac monsieur oumlil professeur à la mi-mai mais merci de me redonner la parole donc j’essaierai d’être plus bref que tout à l’heure j’ai bien compris le message donc sur sur deux trois points quand même soulevé par par monsieur fisher d’une part sur la stratégie de vaccination collective versus personnes à reese hoffa les faits sont têtus nous avons le paradoxe en france 2 une meilleure couverture vaccinale chez les adultes jeunes que chez les plus de 80 ans d’avoir la pire en europe de l’ouest tous les pays européens d’europe de l’ouest contre 95 et 100 % de personnes de plus 80 fax de plus de 80 ans vaccinée nous on en a oscillé entre entre 85 et aujourd’hui 90% donc on est on est un échec relatif donc on peut se dire verre à moitié plein on a 90 % sectionnée mais on a toujours beaucoup beaucoup de personnes fragiles y compris socialement aussi un sdf et autres personnes vulnérables socialement qui ne sont pas vaccinés et qui sont à fort risque d’être infecté et qui sont un fort risque de formes graves et ce qui a contribué à plusieurs dizaines de décès par jour encore aujourd’hui on met 2022 donc les frais sont têtus la stratégie globale n’a pas permis de protéger de façon optimale les personnes les plus fragiles mais si lié au levier aussi et à la façon de les mettre en oeuvre deuxième point sur pourquoi vacciner les enfants et l’immunité collective c’était quand même un argument est le premier argument mis en avant et je me permets de leur cité monsieur fisher en mai 2021 j’ouvre les guillemets faute d’adultes en nombre suffisant il va falloir se vacciner les enfants fermez les guillemets donc c’est une citation tronquée je suis un départ dans un bar étant juste quelques signes chambéry les liens je vous enverrai le lien et chacun jugera et enfin troisième troisième élément sur sur l’évolution de la santé mentale des français donc effectivement et d’ailleurs c’est ce que j’ai dit c’est pas le vaccin bien sur lui-même c’est la stratégie globale incluant la communication qui a contribué à cette évolution de la santé mentale qui était la communication globale sur la crise c’est qu’il a fallu communiquer sur le vaccin mais avant on a communiqué pour faire accepter confinement couvre-feu et autres mesures de restriction et quand on voit l’évolution de la santé mentale des français lié à la communication et aussi aux mesures comme vous l’avez souligné de fermeture des écoles de confinement et c’est malheureusement la stratégie de la peur est un des principaux déterminants et quand on interroge en un travail en cours d’ailleurs avec des jeunes suicidant c’est un des arguments principaux c’est un des motifs super extrêmement fort d’anxiété des jeunes et pouvant entraîner des comportements on parle beaucoup des suicides mais aussi d’anorexie mentale etc chez les très jeunes chez les 9 ans 10 en 11 ans 12 ans et le choix de la communication par la peur faire peur sur les rythmes fesseur si vous pouvez conclure des enfants a des conséquences voilà c’est s’aider vous je vous remercie merci merci merci merci professeur à la je fais sur fisher l’an juge je réagis au moins sûr vous m’avez cité de façon tronquée ce qui est pas complètement honnête j’ai toujours mis en avant les trois arguments en commençant par l’argument de bénéfices individuels sur les pim c’est aussi sur les formes aiguës des enfants fragiles donc je demande de rectifier et l’instant et je verrais très là parce que ça près la dyslexie la discussion comme toujours dans ces cas-là deviens circulaire entre discussions qui sont une analyse critique des faits versus des opinions je suis désolé de le dire mais on est là dedans c’est le en ce qui concerne les prêts mentaux des enfants ils sont apparus au moment du confinement qui s’est passé un an avant la vaccination donc parler la vaccination là dedans je suis désolé je vais être un peu forcée sur la malhonnêteté intellectuelle non je ne dis pas que c’est qu’il n’existait pas avant c’est ce que je viens de dire c’est l’ensemble de la communication depuis le début de la crise et regarder les chiffres de la semaine dernière nous avons nous devons nous devons suivre lors cet échange avec avec le professeur fisher c’est très important sur les deux autres personnes voyagent s’il vous plaît ne peut pas partir sans que je vous donne la définition légale parce qu’il s’est interrogé sur le mont royal professeur docteur ils nous feront je ferais je m’engage moi même à faire l’aller-retour par écrit sur les questions sur votre question concernant la non loyauté chiant sur le monde loyal ce que ça veut dire endroit ça veut dire qu’il ne faut pas minimiser ni maximaliser les risques et pareil pour le bénéfice docteur docteur je m’engage je m’engage à m’occuper de faire l’aller retour au niveau de la au niveau de la transmission et je vous remercie pour merci pour la question et la précision est important professeur fisher nous vous remercions pour votre disponibilité au delà de l’heure qui était prévu et je vais nous continuons un petit moment je vais passer là est ce que les rapportrice souhaite intervenir sénatrice nous saluons la sénatrice florence lassarade qui a accompli sur cette mission une quantité extraordinaire de travail ainsi que sur la précédente et qui se doutait sans doute pas de à quel point l’engagement et des êtres extraordinaires merci chers collègues et interventions de la potée nancy ok sinon on continue on continue dans le dans le contradictoire quelques moments et peut-être que le docteur christelle ratinier car bonneuil où le docteur annie pier jonville berra souhaite intervenir à leur tour merci beaucoup monsieur le président je laisserais aussi évidemment la parole au docteur jean ville berra juste quelques éléments notamment sur le sujet de la minimisation en effet des effets indésirables et d’une communication qui en tout cas été indiqué je crois notamment par par françois là comme l’eau je ne reviens pas sur le sujet non loyal mais non pleinement transparente je voudrais juste revenir sur le dispositif qui a été mis en place dès le tout début de la mise en place en effet de la campagne de vaccination qui a d’abord concerné comme cela a été indiqué par le professeur fisher les personnes fragiles dès le départ dès la première vaccination qui de mémoire a eu lieu le 27 décembre 2020 le premier cas des vaccinations il y a eu donc un dispositif renforcé à la fois de pharmacovigilance mais également de pharmaco épidémiologie et en effet mes collègues dessert tv pourront revenir dessus notamment aussi sur le sujet des ressources humaines puisque je crois que c’était une question qui a été qui a été posé qui a permis en effet évidemment d’analyser l’ensemble des cas mais qu’il y ait une communication en temps réel donc avec une communication en effet donc de manière quasiment toutes les semaines au tout début ensuite en effet tous les quinze jours et donc nous avons toujours un rythme donc de communication régulière et récurrentes sur l’ensemble des effets indésirables qui sont signalés analysé traité en effet parler crpv et ensuite discutées au sein de comité de suivi qui se tiennent en effet de manière régulière on est à peu près à plus d’une quarantaine de communication et avec un dispositif en effet de communication qui permet d’avoir de donner accès à la faux professionnels de santé au grand public il y a toujours des efforts évidemment de connaissances notamment du site de l’année scène même si nous sommes en effet nous essayons évidemment d’être le plus actif possible y compris en termes de relais sur les réseaux sociaux mais avec une granularité de l’information permettant d’avoir un accès selon les souhaits des personnes qui consultent en effet ces informations et nos documents à la fois avec des points d’information synthétique des fiches de synthèse en effet qui permettent d’avoir des éléments plus détaillée mais pour autant dans 1 dans on va dire un format assez ramassé et puis ensuite comme cela a déjà été indiqué par mes collègues des crpv les rapports complets sur l’eau semble des effets indésirables par ex et donc c’est dans ce cadre là et cette communication et ce dispositif en effet inédit donc de survie de surveillance mais surtout de communication extrêmement importante également aussi nous avons mobilisé c’est important avec les professionnels de santé avec les usages et les associations de patients des webinaires de manière extrêmement large retransmis aussi sur notre chaîne youtube qui permet de faire connaître évidemment ces éléments d’information et de pouvoir aller également aussi plus en détails et on voit bien et je le vois en effet dans les échanges que l’on aille avec notamment la deuxième table ronde on a un sujet cela et je crois que madame la rapportant vous l’avait indiqué la communication et le noeud évidemment du sujet c’est évidemment très important il y a eu des efforts considérables qui ont été mobilisés mais nous sommes encore sur le chemin je partage complètement une notion de pédagogie de communication d’informations sur ce que l’on voit ce que l’on connaît sur ce qu’il y a évidemment encore à apprendre et et cette transparence juste pour revenir sur quelques éléments et après je passe la parole à madame au 2 janvier de berra sur le sujet notamment je crois que c’est le docteur oumlil chi chi le mentionnait sur les je suis désolé je vous tourne le dos s’est pas complètement simple sur le sujet en effet des différentes possibles composition notamment du vaccin on fire je tiens à préciser que la composition depuis là mêmes est identique ce qu’il y a aujourd’hui nous avons plusieurs conditionnement du vaccin pfizer au tout départ il ya eu des vaccins donc avec donc à diluer donc ensuite nous avons une préparation prêtes à l’emploi et nous avons en effet une forme également pour l’enfant et donc de ce qui existe en effet et ce qu’est mis en ligne et vous avez indiqué la dette depuis le 26 avril 2022 qui correspond à la mise en ligne des éléments sur le site de l’agencé européenne du médicament puisque je rappelle que ce sont des ae mêmes qui sont des mêmes centralisée avec une mobilisation importante des agences sanitaires mais sais tu n’as même centralisée de la commission européenne donc nous attendons y compris réglementairement la mise à disposition de ces rcp et notices au niveau de la commission européenne pour que cela puisse être relayée au niveau national et donc on a bien trois présentations une présentation pour dilution une présentation prêtes à l’emploi et une présentation pour l’enfant avec des durées de conservation qui sont différentes et celle là ce sont là en effet des différences eu égard pour limiter le risque en effet des erreurs médicamenteuses qui pourrait y avoir pour les professionnels de santé entre ces différents flacon il ya des bouchons violer des bouchons grille donc et viol a écrit en effet il ya eu toute une communication qui a été réalisé en effet par par line et celles en lien évidemment avec l’ensemble des acteurs concernés avec des visuels pour bien rappeler les différents les différents en effet flacons et là évidemment pour éviter au maximum c’est ses erreurs donc ça c’est un point évidemment important sur le deuxième point aussi où line et sem a été mentionné directement par le docteur oumlil sur le sujet en effet de du procédé de fabrication et des questions j’ai je vous ai répondu en effet j’ai répondu oh pardon c’était un avocat qui met qui nous avaient saisi j’ai répondu en effet alors je n’ai pas répondu que je ne savais pas parce qu’on est fait en général j’essaye d’avoir les informations en tant que directrice générale de une agence de sécurité sanitaire en effet il est mieux d’avoir la connaissance et d’avoir les informations j’ai indiqué que je transmettais l’ensemble de ses demandes auprès de l’agencé européenne du médicament puisque c’est elle en effet qui détient l’ensemble des données à nouveau je rappelle que c’est la commission européenne qui à qui donc autorisé qui à l’ensemble de ces éléments et donc et je crois en effet me rappeler également que la directrice générale de l’agencé européenne du médicament a répondu à la demande de de l’avocat et permettant de mettre en évidence l’ensemble des éléments qui ont été précisés j’arrête là parce que sinon le docteur jean ville berra ne pourra pas avoir le temps de répondre aux questions notamment sur le sujet de la pharmacovigilance merci dr ribeiro merci quelques éléments de réponse à monsieur lille et à madame sonic mes collègues compléteront éventuellement l’assaut notification si vous faites la pharmacovigilance vous savez très bien que c’est pas un obstacle à détection de signaux on a remonté plus de 100 signaux donc je pense que là sous notification faut vraiment pas la mentionner ce d’autant que dans la base mondiale de pharmacovigilance la france est dans le top dix des dix plus grands contributeurs et dans la qualité des dossiers dans le top 3 donc là sous notification c’est vraiment plus quelque chose qui est d’actualité l’imputabilité on l’avait expliqué tout à l’heure elle n’a jamais été prise en compte pour l’utilisation des cas pour les rapports et pour remonter les signaux et donc dire que c’est une méthode qui font oublier je pense que là on a vraiment fait la preuve que la méthode d’imputabilité c’est pas elle qui avait fait obstruction à la remontée des signaux les cas vous avez aussi met en cause les calculs observé attendu donc on prend en compte la sous notification dans les calculs observé attendu il arrive de multiplier par vingt ou trente le nombre de cas observés pour pouvoir le comparer au nombre attendu mes collègues qui fonda pharmaco-épidémiologie peuvent pourront largement vous l’expliquer les décès faut aussi prendre en compte alors que dès le premier décès que je connais très bien pour l’avoir expertise et la france de l’argent samedi le jour même une réunion de crise c’était en fait impropre probable troubles du rythme chez un patient qui avait de nombreux noirs et l’éthique suite à ce décès on a mis en place une procédure que tous les centres ont utilisé pour que tous les décès soient documentés de la même façon l’idée étant de les catégoriser puisque le vaccin fait pas mourir par l’opération du saint-esprit s’il entraîne un décès c’est par un mécanisme médical physiopathologiques qui sera un double trouble du rythme qui serait une réaction allergique ou qui seraient l’aggravation d’une pathologie donc dès le début on a pris le parti de catégoriser cdc pour s’il y avait un signal pouvoir le remonter le plus rapidement possible et tous les cas de mort vite qu’on pouvait attribuer un trouble du rythme au décours dans les 24 heures qui suit la vaccination ont été comparés au nombre de troubles de décès par mort subite qu’on a réussi à récupérer puisqu’il ya un réseau qui n’ôte qui prend en charge ces décès qui les comptabilise afin de s’assurer que justement le nombre de mort subite par troublée du rythme dans les heures qui suivent la vaccination n’était pas supérieur au nombre attendu dans la population générale qui joue rappel pour certaines tranches d’âge peut aller jusqu’à 100% me le dire quand on est très âgé on a en gros une chance pour mille de morue de se faire une mort subite donc les décès ont été regardées de très près et c’est vrai qu’il reste et les décès attribuables aux complications des effets indésirables qui ont été rapportés pour la vaccination sur fisher vous l’a rappelé les thrombopénie thrombose anton c’est que malheureusement on a eu des décès à déplorer au décours de cet effet indésirable pour répondre à madame saunier je pense que la pharma que j’en sais un métier on sait tous tous les jours tous les cas qu’on prend en compte et il nous arrive et on en a eu encore cette semaine nous en service dès myocardique déclaré huit mois après le vaccin huit mois après le vaccin on est sur pratiquement à 100% que surtout que le dernier c’était dans un contexte virale que c’est pas mieux car dit en lien avec le vaccin mais comme on ne veut pas prêter le flanc à la critique on a pris le parti de garder tout ça ce qui fait que dans les bases de pharmacovigilance vous avez moins un nombre d’événements qu’on ne peut pas rattachée à la vaccination énorme donc vous ne pouvez pas utiliser ces chiffres pour les comparer à d’autres pathologies au faudrait avant regarder de près cas par cas et là à prendre en compte l’imputabilité parce que ces cas on les rentrer quand ils sont huit mois après le vaccin avec une note d’imputabilité évidemment très faible pour pouvoir les comparer une pathologie spontanée la deuxième critique je ferais si sur la gravité alors là aussi pour pas battre le flanc aux clips pour se mettre à l’abri des critiques et surtout protéger les patients on a d’emblée décidé de considérer comme grave alors la définition de la pharmaco jans la gravité en format que j’en sais qui conduit à l’hospitalisation la prolongent entraînent des séquelles ou le décès d’un commun accord entre les centres on a décidé de codecom médicalement significatifs qu’il est transformé en grave les fièvres supérieures à 40 pas ce qu’ont estimé qu’avoir 41 après le vaccin c’était peut-être inattendue les arrêts de travail prolongé comme on a eu après astrazeneca c’est à dire que la gravité faut comprendre que dans la situation d’un vaccin qui est préventif on a élargi les critères de gravité notre objectif c’était là encore protéger les patients détecté un maximum de signaux donc vous avez une sur-représentation des taux gras des faits graves qui est pas la gravité réelle de ces effets sépaq les 25% c’est pas des patients hospitalisés loin de là et alors le pire giresse et la comparaison avec la grille parce que si vous êtes d’urologues savez comme moi que le vaccin contre la grippe c’est un thé mieux tolérés on vaccine surtout les gens âgés qui font pas d’effets indésirables puisqu’ils ont pu le système lié a di mino sénescence donc il répond très peu au vaccin donc on quand on compare à un vaccin ont comparé deux vaccins qui ont la même cible en terme de population la grippe c’est pas du tout la même cible il ya très peu d’effets indésirables c’est un vaccin très vieux pour lequel on communique plus sur les effets indésirables il n’y a pas eu la communication pour le co lead donc on ne peut pas on ne peut pas faire une comparaison pareil c’est juste un vis-à-vis des patients je pense que voir vos diapositives pour les patients moi je fais un tout est faux faux tour calculé je suis désolé mais je laisse ça parle à mes collègues parce que je pense que dans les publications que j’ai pas regardé de près il ya aussi quelques soucis oui je je vais prendre la parole de façon très concise parce que le temps est précieux oui je souscris bien entendu à tous qui a dit annie pier des rajouts vie je pense que si vous mettez ces diapositives entre les mains d’un épidémiologiste pharmaco épidémiologiste et vous en avez auditionné certains lors des auditions privé le professeur bernard bégaud le professeur en travaux pariente le directeur du jc piffard le docteur mahmoud zureik je pense que ils resteront sur la même ligne que nous c’est très étonnant pour pas dire autrement de faire de telles comparaisons la population est pas la même il y a une très forte incitation à la déclaration j’en passe et des meilleurs donc je pense que il faut dire les choses clairement il faut pas être anxiogène je pense que ces diapositives sont très anxiogène pour les patients et je pense que le grand public a besoin de tout sauf d’une surexpression des risques surtout quand ils sont faux quand ils sont juste on est pour la transparence et les centres régionaux de pharmacovigilance ont tous fait parce que là on vous parle que des cas mais on a eu une très grosse activité en termes de réponse téléphonique auprès des patients qui nous ont rappelé on a eu plus de cinquante mille appels des patients rien que pour les vaccins c’est énorme donc je pense que c’est un peu délétère que de présenter ces chiffres qui une fois de plus ne reflète pas du tout la la réalité dans le même ordre d’esprit vous vous citer une publication ou les conclusions sont pas tout à fait ça vous citer une publication qui est sur cinq cas de patients qui ont deux jeunes de jeunes adolescents qui ont fait une myocardite en parlant d’ effets à long terme ces jeunes et j’ai lu l’abstract rapidement je la connaissais déjà ont été hospitalisés ont fait une car dit sont restés au bout trois jours ou trois jours tout est redevenu normal même les cycles de troponine qui normalement sont au plafond il n’avait plus de douleurs thoraciques il n’avait pas d’altération de la fréquence cardiaque et oui vous vous faites une irm cardiaque à quelqu’un deux mois après il a les stigmates de serre myocardite donc on peut pas dire il y a à long terme ça c’est là c’est là c’est la maladie on sait qu en effet la meilleure car dit ça met un certain temps à cicatriser et c’est donc je pense qu’il ne faut pas surinterpréter des publications scientifiques d’ailleurs sap a été publié dans une revue de cardiologie de pharmacologie parce que sinon elle aurait été très rapidement balayé les murs car dit il a aussi il faut dire il faut dire les choses de façon très claire et là aussi c’est les centres régionaux de pharmacovigilance qui est madame la sénatrice l’a dit en introduction la façon dont on a eu de décrire les premières myocardite était sans équivalent on a dit que c’était des sujets jeunes on a dit que c’était surtout à des deux c’était dans des délais très courts et qu’il n’avait pas d’altération de la fraction d’éjection ventriculaire je n’avais pas d’insuffisance cardiaque associé ni de troubles du rythme cardiaque associés alors ça peut paraître technique quand on parle comme ça mais c’est la première chose que nous demandent les cardiologues et c’est la première chose que nous demandent les parents quand ils nous appellent ce qui nous fait en effet donné le qualificatif de myocardite bénigne alors c’est jamais bien bénin parce qu’on croit que ce n’est rien oui c’est quelque chose d’une qualité mais par opposition aux myocardite graves ou les patients restent hospitalisés 15 jours les délais d’hospitalisation ont ensuite été confirmées population entière grâce à l’étude et piffard qui a bien montré que les durées d’hospitalisation et est très courte et d’ailleurs elles sont courtes non pas pour la prise en charge de la myocardite mais pour en faire le diagnostic un patient au début quand ils arrivent ils à simplement une douleur thoracique il faut 48 à 72 heures pour faire le diagnostic complet c’était la durée d’hospitalisation donc ce n’était pas du tout des formes graves au sens médical du terme au sens sévérité il n’y a pas eu les pourcentages en réanimation annoncé donc là je pense que j’ai entendu aujourd’hui que le souhait de cette audition c’était une totale transparence et la vérité la vérité sur les mots car dit c’est celle que je qu’on vous annonce et celles qui auraient été confirmés par de nombreuses publications qu’elles soient françaises ou internationales et si je puis me permettre vu un résident rapidement juste pour répondre à la question de madame les rapporteurs ont auparavant rapporté je ne sais pas sur le l’histoire du bénéfice individuel du bénéfice collectif va du risque individuel et du risque collectif on peut l’illustrer tout à fait avec le cas de monsieur m lille l’enfant pour lequel il a donné une expertise sur sa cécité avec un bilan écologique négatif effectivement à titre individuel on ne pourra pas exclure que le vaccin ait eu lieu et ait eu un lien enfin et pu provoquer ou ait pu participer à cette cécité sachant que c’est la réponse que vous avez eue si j’ai bien compris du centre de pharmacovigilance pour autant ça ne veut pas dire que au niveau collectif il y à un signal et ce signal non la regarder au niveau de moderna on a regardé les cas de cécité puisque on avait eu un cas pareil qui à titre individuel était marquant le patient avait un bilan écologique négatif avait présenté nécessité transitoire a représenté une cécité transitoire à la deuxième vaccination donc c’était un argument fort pour s’interroger et quand on a regardé les cas de cécité transitoire conte avec modern a donc on avait 78 k45 était du trouble visuel qui apparaissait dans un contexte de réac tôt c’est à dire dans les 24 48 heures qui suivaient la vaccination associé avec de la fièvre des migraines des céphalées sur lesquels on n’était pas très inquiet et puis le reste des cas qui étaient donc des authentiques altération de la vision alors perdre de vue mais un transitoire pour lesquels effectivement on ne peut pas écarter avec le bémol que pour tout c’est pour tous ces cas là il y avait pour beaucoup des facteurs de risque associés c’est à dire des conditions qu’ils pouvaient aussi favoriser la survenue de ces cités et donc qui ne nous permettaient pas de faire le lien avec le vaccin donc cédé qu’à fins et des observations qu’on continue de suivre pour lequel on ne peut pas faire le lien en l’état de ce conte dont on dispose on a très peu de cas et à part le cas dont je vous ai parlé avec la réintroduction positif tous les autres c’est des cas où il ya d’autres facteurs qui peuvent intervenir et qui ne nous permettent pas avec certitude de dire tiens il ya vraiment quelque chose qui se passe avec le vaccin est ce que sur ce sujet là qui est quand même un sujet grave on peut considérer voilà c’est fait vraiment partie des sujets graves est ce qu’une enquête de pharmacoépidémiologie a été dit est diligentée par le jc puis phares comme elle a pu le faire par exemple par comme le jce a pu le faire pour les myocardite et pierrick hardy ça c’est pas nous qui pouvons répondre puisque c’est à lagence que c’était si mais c’est une question parce qu’en fait c’est un procès ce qu’on n’arrive pas non plus tout à fait à saisir complètement sur le sujet et merci beaucoup de me donner la parole parce que je souhaitais en effet intervenir sur la complémentarité entre la pharmacovigilance et la pharmaco épidémiologie donc en effet les études de pharmacoépidémiologie pardon qui sont menées c’est un programme et c’est un programme qui évolutif au départ en effet il ya évidemment à la fois la partie efficacité de la partie sécurité et notamment également sur des sujets par exemple comme les maladies auto immunes en effet on le sait avec les vaccins il y avoir un sujet sur l’apparition de maladies auto immunes et donc dans le programme il ya le suivi notamment des maladies auto immunes et puis le programme du jc piffard sur la surveillance s’adapte en fonction des données qui remontent de la pharmacovigilance très clairement comme on a lu avec les mots verdict sur ce sujet là en effet etc on voit en effet en fonction si on a aussi un certain nombre de sujets qui remonte évidemment ça pourrait être suivi par le jce l’ujc fifa et donc ça s’adapte au fur et à mesure typiquement aussi sur les thromboses atypique et donc ça s’adapte au fur et à mesure en effet notamment sur le suivi à long terme parce que ça a été une des questions nous avons évidemment le suivi à long terme avec les les déclarations en effet d’effets indésirables mais on le sait plus on s’éloigne de la prise du médicament ou de la vaccination plus la déclaration est compliquée et donc là en effet et et ce processus évolue en fonction donc il ya un certain nombre de sujets qui sont en cours en cours d’examen par par epiphane et qui va pouvoir intégrer au fur et à mesure des données donc sur ce sur ce point là on vous fera parvenir donc après après l’audition la liste en effet des études précises qui sont en cours et comment cela peut être peut être adaptée mais on voit bien en effet 7,7 cette articulation qui est indispensable myocardite avec une détection très tôt à nouveau un parent par la pharmacovigilance française est ensuite assez rapidement également ce qui a été mis en place au niveau de la pharmaco épidémiologie et confirmé ensuite à distance parce que l’intérêt en effet avec la pharmaco épidémie c’est que nous sommes sur des grands noms nous sommes sur l’intégralité des personnes vaccinées et puis avec le recul en fait et donc on avance en fonction du recul notamment sur l’exposition l’exposition à la vaccination donc oui il ya un programme au long cours de suivi des effets indésirables et de suivi de manière générale en pharmaco épidémiologiques remettra les points spécifiques sur les études qui sont design et à ce stade il voit là parce que le sujet c’est qu’il ya des quelques sujets ponctuels suffisamment grave pour mériter une étude spécifique c’est vraiment ça le sujet s’il ya le suivi global et pia voilà tout à fait nécessité je veux dire c’est quelques cernes événement suffisamment rare et grave pour nécessiter un suivi pharma pour aller malgré la capacité de le retrouver évidemment dans le système national des données de santé et c’est ça qui est un point évidemment important typiquement sur sur d’autres sujets signé il n’y a pas la capacité d’aller voir dans les bases du fnds puisque l’on voit beaucoup de beaucoup de choses mais mais pas tous et donc ça c’est un point ça c’est un point important et notamment sur des cas en effet spécifique j’entends évidemment la cécité mais sur d’autres choses aussi il y a la possibilité de mobiliser donc il y à ce programme qui est adaptée et qui est évolutif constamment en fonction des remontées qu’il y a au niveau national mais pas que puisque nous avons contribué au niveau national à alimenter évidemment beaucoup donné au niveau européen ou mondial il peut y avoir aussi d’autres choses ou et qui est intéressant de suivre donc c’est vraiment cette articulation qui est qui est importante et cette collaboration s’y intégrer et si intriqués a pu vraiment être mise en place avec avec au vide merci madame a été générale alors une demande de gérard le seul le rapporteur une demande de monsieur lille une demande de madame souligné allons-y et puis je vous sélectionnerez parmi elles allaient il y à des centaines de questions littéralement qui sont posées sur la bande plus de six ans voilà certaines sont certaines sont plus ou moins des questions genre je vous en proposerait 2 tout particulièrement un certain nombre seront transmises par écrit aux intervenants dans les dés ne pouvons pas faire bien davantage alors dans l’ordre gérard le soleil gérard est ce que tu nous entends ça fait esprit tu la mettais l’époque moderne oui il a baissé la main non alors en attendant de clarifier la situation de notre collègue la parole au docteur oumlil donc je n’ai absolument d’accord je suis absolument d’accord sur le fait que l’évaluation d’un médicament se fait tant à l’échelon collective qu’est l’échelon individuel qu’on peut avoir un médicament qui ne demandent pas intérêt pour la population générale et qui peut avoir un intérêt particulier c’est une petite partie de la population l’exemple type c’est le thalidomide qui après avoir été supprimée pour les malformations qui l’avait entraîné et les prescrits et les revenus avec une surveillance stricte et donc là on peut être d’accord l’inversé est vrai aussi c’est à dire est le problème c’est que dans le cas de cette vaccination générale c’est que les contre indications le médecin ne peut plus évalués en fonction de l’état du patient est en fonction ces critères de risque propre qui peuvent déclencher des effets indésirables imprévisibles notamment donc on a une liste administrative établit par l’exécutif générale et absolue et le médecin moi j’étais plein de cas de myocardite d’avc dont une question posée ou sur notre vigilance avec lequel je travaille territorialement compétent on a eu un caramel sont en accueillant ne savait pas répond il n’avait pas la boule de cristal non plus un avc après la première injection elle passions le médecin qui suivait ce patient une pose la question est ce que je peux faire la 12e et moi j’en sais rien je pose la question on s’entraîne encore vigilance ils ne savaient pas ils ne pouvaient pas savoir et puis le sens pharmacovigilance m’a répondu il faut que le patient discute avec le médecin mais discuter de quoi ensuite ensuite pour l’information l’information je rappelle les critères juridiques d’information c’est pas moi qui les a définis je vous cite donc vous je vous invite monsieur le président allait consulter l’article r 41 27 35 et l’article l mais 111-2 l’information les critères les caractères de l’information concernant les risques que dit l’article l 1111 tirer d’eux il faut lors d’un entretien individuel et non pas sur des documents publiés sur des sites auxquels le patient ne sait pas comment j’allais faire pour les trouver ce qu effectivement l’information peut être disponible mais le problème c’est au moment de la prescription et en revient sur les modalités de prescription et de dispensation pharmaceutique donc l’information sur les risques voilà ce que dit la loi il faut avant toute prescription d’un médicament ou d’un soin quels qu’ils soient d’ailleurs avant une opération chirurgicale n’importe quel soin à visée curative diagnostic aux pros préventive il faut communiquer les risques fréquents ou g normalement prévisible la prévisibilité pose question parce que là on est dans un avec un vaccin qui a été mis sur le marché dit là où je devrais être santé avec seulement 1,1 à un mois et demi de recul alors qu’une directive de 2001 européenne stipule que pour pouvoir parler d’un usage médical bien établies d’un composant d’un médicament il faut un minimum 10 ans il ya une directive alors ensuite quand ce n’est pas fini le juge la jurisprudence administrative et judiciaire ajoute risque il faut communiquer aux passions les risques fréquents aux graves même exceptionnel c’est à dire si vous avez un cas de paralysie faciale un caddie mieux car dit il faudrait le communiqué avant de pouvoir vacciner la personne et surtout l’afp cette information est pérenne dit la loi parent ça veut dire quoi c’est sans durée c’est une durée limitée est limité pardon illimitée ça veut dire que si la personne a été vaccinée et que a posteriori des effets indésirables nouveau en été repérés et reconnu par les autorités il faudrait rappeler toutes ces personnes et leur portée à leur connaissance ces risques d’effets indésirables pour anticiper justement la réalisation du risque et ça est-ce que ça a été fait aussi ça c’est la loi et si le jour dans l’entretien individuel et non pas sur bfm ou sur ses news alors je sors sur l’imputabilité rom lille il faut l’imputabilité nous allons nous la dernière chance s’il vous plaît dernière chose dernière sur l’imputabilité il ya un membre de la du comité scientifique pharmacovigilance de la nacelle qui a démissionné parce qu’il n’est pas d’accord parce que le ski était sur la méthode d’imputabilité qui laisse des cas de côté qui rejoint la ville l’igas il a démissionné parce que ce qui était définie dans le rapport numéro deux du 28 janvier 2021 auquel je paye la réponse d’ailleurs sur les quatre décès restaient inconnues et s’écrit dr muller il s’agit de répondre oui vous de répondre aux commentaires des notabilités je suis pas d’accord je suis pas le seul et d’ailleurs la cge la cour de justice de l’union européenne en 2017 elle est venue confirmer ce que le juge administratif et judiciaire la cour de cassation avait retenu depuis 2007 2008 c’est à dire que par exemple le juge administratif il se contente de la temporalité de réa temporel qui considère un bref délai c’est de quelques mois et la cge a défini des critères qui permettent si vous avez des indices graves précis et concordants c’est à dire qui rejoint un peu ce que ce qui est utilisé par la pharmacovigilance proximité temporelle de tout terminer doit vraiment déterminant proximité temporelle absence d’antécédents personnels et familiaux des cas publiés et répertoriés normalement vous pouvez avoir une présomption de causalité merci dr souligné vous vouliez intervenir de façon ultra concise j’ai pas dit il très concise mais je vais essayer de l’être je voulais répondre à madame notamment sur le je vous rejoins complètement pour la grippe et c’est vrai que l’idée c’était surtout de trouver un comparatif l’âge on a regardé un certain nombre de vaccins pour lesquels on pouvait avoir une comparaison c’est très difficile d’avoir cette information là il y en a pris le vaccin pour lequel on avait le les effets indésirables les plus élevés voilà disposition après si vous en avez un autre à me proposer des données je serai je serai ravi de pouvoir faire le en fait c’est juste pour avoir par rapport au nombre de doses administrées on a construit votre démarche on critique bcc des données publiées parce que je n’arrive pas en cause la communion jeu le rationnel à faire ça parfois nous est pas couper tout à l’heure je sais ce que ça serait beaucoup plus simple d’avoir une discussion je voulais non mais je vous la corde je vous en prie mais ça serait beaucoup plus simple des changes et que finalement pas se parler les uns après les autres parce que c’est très difficile après du bras vous pouvez tout à fait prendre quelques instants après l’audition pour compléter cet échange donc c’est vrai voilà je concède la comparaison à la grippe mais en fait je vais revenir tout simplement aux données on on a survolé j’avoue sur le vsf qui sont vraiment intéressantes parce que là on a des digues l’information qui est sur les sept premiers jours qui après suivi dans le londres dans le plus long terme on a vraiment quelque chose qui est juste post vaccinales avec des systèmes d’interrogatoires de d’alerté sms etc ça passe par une application et du coup il ya énormément d’informations qui sont récoltées notamment sur des événements qui entraîne des hospitalisations des consultations des passages aux urgences etc donc on a quelque chose qui est voilà que je voulais mettre en évidence et et qui pourrait apporter beaucoup d’informations je pense que c’est vraiment important de mieux documenter le risque pour éviter toute cette l’éviter la perte de confiance en fait moi c’est mon seul objectif et c’est pas sens et pas un autre donc après ma question ça serait quelque elle a été la recommandation pour les vaccins et mais rennes a chez les jeunes hommes en france merci docteur saunier je vais en mode blitz comme on dit retranscrire également la question transmises transmises en direct par par gérard le sol ainsi que deux questions qui nous ont semblé particulièrement intéressants parmi les questions posées par le public je voulais soumet en mode beats puis je vous permettrait une dernière expression à vous madame la directrice générale madame la présidente là dessus et je dirais que juste quelques phrases de conclusion question de gérard le sol je souhaitais demander s’il ne serait pas possible de faciliter les déclarations directes des patients à la pharmacovigilance j’ajoute une question ici qui concerne aussi la pharmacovigilance qui est transmise par l’auditoire pourquoi ne pas refaire une recherche en pharmaco vigilance active étant donné que les remontées passives sont très fortement sous-estimés et j’ajoute une autre question comment se fait-il également transmises par l’auditoire que les médecins généralistes soit à peine au courant des rapports de pharmacovigilance du vaccin dernière question de ma part sur laquelle j’ai pas le sentiment d’avoir vraiment eu une réponse c’est la question de la question des rapports bénéfices risques ciblés dans quelle mesure on peut imaginer un rapport bénéfice risque pour telle catégorie d’âge tel type de santé tel autre évidemment pas rentrer dans un détails microscopiques parce que en plus et plus échantillon un petit moins on perd le bénéfice dans l’intérêt de la statistique mais c’est revenu plusieurs fois dans l’audition cette question des bénéfices pour catégories les uns les autres je vous laisse dernière expression je pense que madame x général c’est vous qui êtes la plume qui avait une obligation juste après dans quoi vous donner la parole en premier juste quelques éléments sur la déclaration pharmacovigilance patients elle est possible déjà depuis de nombreuses années depuis quasiment voilà deux mille ans dix ans c’est même plus que même un petit peu plus que dix ans est d’autant plus facilitée avec la mise en place du portail unique de déclaration des signalements qui a été en 2017 et on le voit bien aujourd’hui dans les déclarations que nous avons mais le docteur gilbert a évidemment complétera où on a en effet des déclarations à la fois des professionnels de santé mais aussi des usagers donc on voit bien la connaissance et nous avons aussi que communiquer au travers de la mise en place notamment d’ affiches dans les centres de vaccination pour informer et inciter en effet à la déclaration des effets indésirables donc c’est en effet connu mais je laisse le docteur gilbert a complété complétait bien évidemment bon effectif oui depuis la loi de 2011 les passions la possibilité de déclarer via le portail mais on en a eu beaucoup par téléphone aussi donc même les gens parce que la question s’est posée de l’accès internet et delà du problème de la déclaration en ligne les patients avaient rapidement nos coordonnées ou pas si par leur pharmacien et on prend et également les déclarations c’est pas une déclaration formellement papier par téléphone on prenait une déclaration n’est pas pu des patients ce qui nous permettait aussi de leur répondre tout de suite voir de les orienter vers leur médecin donc il ya un service territorial qui est aussi très important pharmacovigilance les déclarations passion c’était déjà c’est en gros 75% des déclarations qu’on a reçues donc il ya déjà une partie importante pour le suivi actif je pense que faudrait pour dire on améliore en mettant en place quelque chose de proactif ça voudrait dire qu’on n’a pas été bon quand on voit qu’on a remonté déjà plus de son signaux voilà faudrait jeu on a déjà fait la preuve de l’efficacité après les systèmes proactif bas financièrement et là c’est le nerf de la guerre c’est à dire que ça coûte très cher de suivre des corps de patients parce qu’on a beau vous montrer que ses fréquents les effets indésirables graves comme d’une grande rareté et s’il faut suivre plusieurs centaines de milliers de patients pour avoir la chance de détecter on a détecté des signes au potentiel comme les maladies de ville 30 acquise qu’il était un cible détecté dans un suivi proactif c’est ça justement l’objectif de la pharmacovigilance et la puissance de notre système c’est que même une pathologie très rare sur deux cas après cinq ou vingt millions de patients vaccinés on peut remonter un signal et on peut pas monter encore poursuivre 20 personnes 20 millions de personnes vaccinées ou alors faut investir de façon énorme donc l’argent étant le nerf de la guerre les centres de pharmaco jans ayant déjà du mal à fonctionner on a eu des subventions supplémentaires pour prendre en charge le suivi mais on sait que après le vaccin on reviendra pas l’état basal on aura des gros problème du financement je pense qu’avant d’aller financer dé suivi proactif faut déjà consolidé ce qui existe ça me paraît le plus important et qui a fait la preuve de son efficacité monsieur le président c’est celle pour compléter votre question sur le rapport bénéfice/risque cibler et sous le contrôle de la nes m c’est ce qu’on fait quand on commence la campagne par certaines cibles de population en fait on considère que ces populations ont un bénéfice supérieur aux autres et donc typiquement quand on commence la campagne de vaccination par les personnes en ehpad ou un lieu celle des c’est bien parce que ce sont les plus fragiles vis-à-vis domaine de la maladie ensuite quand on l’a étendu assez rapidement aux personnes âgées de plus de 75 ans c’est parce qu’on considère effectivement qu’elles ont un bénéfice à la vaccination qui est supérieur à des populations plus jeunes et donc on commence à vacciner ces populations dans un contexte à l’époque de rareté des vaccins donc on considère bien que tout le monde n’a pas le même bénéfice risque vis-à-vis de la vaccination avec un bénéfice qui varient en fonction de son âge et donc en fonction de son exposition à des risques liés à la maladie mais vous avez des des estimations quantitatives d’un pour différentes catégories de ses bénéfices risques c’est le travail qui est fait par les autorités scientifiques et donc nous on exploite ce travail là en particulier la haute autorité de santé qui avait rendu un avis fin du mois de novembre 2001 qui précisait justement quelle quelle population il fallait vacciner prioritairement à vie qui a été suivie également par les différents avis du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale qui nous l’ont permis effectivement de commencer la vaccination en priorisant ces populations fragiles je vais vous proposer je sais que vous avez encore monsieur lui-même sol ni encore des remarques mais je vais vous proposer de continuer or audition quand vous aurez des cv des discussions je crois que nous avons ici des personnes de on a déjà fait 3 3 allers-retours 1 vous savez dans le contradictoire c’est plus que dans qu’on en fait et qu’on en fait d’habitude je vous proposais de de co2 continue et or auditions dans le champ mon travail ici mais ceci monsieur s’il y a une dernière chose à ajouter non j’avais juste un élément parce qu’il a été dit que il a été dit que on avait une communication qui était fondée sur la peur et donc je voulais rétablir les faits par rapport à ça ça n’a jamais été la stratégie du ministère d’utiliser la peur pour la campagne de vaccination au contraire et tous les spots de vaccination qui ont été mobilisés dans le cas de la campagne avait justement comme thématique plutôt la libération le vaccin comme outil de libération par rapport aux contraintes du coc vide et l’humour a aussi été mobilisés et d’ailleurs le docteur oumlil l’a mentionné on a utilisé l’humour à certains moments dans la campagne de vaccination donc ce n’est pas vraiment synonyme de peur madame saulnier dans votre insistance vous avez droit à vraiment une c’est le bénéfice du fait que vous aviez été ultra consiste dans votre première intervention et je vais continuer à être ultra concise je voulais juste rajouter que les le système de le dispositif actif en fait et la proactivité à aller chercher de l’information entre quand même des signaux beaucoup plus élevé que ce qu’on a pu voir avec les systèmes passifs donc c’est vrai que ça c’est pour compléter votre votre votre remarque de tout à l’heure et ce qui me semble important aussi pour compléter ces que ça apporterait en fait la dimension de représentativité c’est à dire qu’on pourrait arriver comme par exemple avec le réseau sentinelles avoir quelque chose de représentatif sur sur la population et sur la france et avoir une remontée qui soit plus réaliste en fait et non pas limité à quelques personnes qui vont déclarer pour tel et tel raison ou quel que soit niant qu’ils vont déclarer [Musique]